Что такое Invirase?
Инвираза - это лекарство, содержащее активное вещество саквинавир. Он выпускается в виде коричневых и зеленых капсул (200 мг) и оранжевых овальных таблеток (500 мг).
Для чего используется Invirase?
Инвираза является противовирусным препаратом. Он используется для лечения взрослых с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Инвиразу всегда используют в сочетании с ритонавиром (другим противовирусным препаратом) и другими противовирусными препаратами.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Invirase?
Терапия инвиразой должна начинаться врачом, который специализируется на лечении ВИЧ-инфекции. INVIRASE всегда следует давать в сочетании с другими противовирусными препаратами. Рекомендуемая доза Invirase для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1000 мг два раза в день (с ритонавиром 100 мг), во время или после еды. Инвиразу следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной печеночной недостаточностью. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Как работает Invirase?
Активное вещество в Invirase, саквинавир, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент протеазу, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально размножаться, и инфекция замедляется. Ритонавир является еще одним ингибитором протеазы, который используется для повышения эффективности другого лекарственного средства (фармакокинетический усилитель или «усилитель»). Это замедляет скорость, с которой саквинавир ассимилируется, тем самым увеличивая его концентрацию в крови. Это позволяет использовать более низкую дозу саквинавира для того же противовирусного эффекта. В сочетании с другими противовирусными препаратами Инвираза снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Invirase не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какие исследования были проведены на Invirase?
Invirase была изучена в шести основных исследованиях с участием 1 576 пациентов. Первые четыре исследования оценивали действие препарата без ритонавира. Комбинация инвиразы с ритонавиром изучалась у 656 пациентов в двух исследованиях, в которых инвираза сравнивалась с индинавиром и лопинавиром (другими противовирусными препаратами), как в сочетании с ритонавиром, так и другими противовирусными препаратами. В этих исследованиях измерялось количество пациентов, лечение которых перестало быть эффективным после 48 недель, вызванных повышением уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка).
Какую пользу Invirase показал во время исследований?
Инвираза, принимаемая в комбинации с другими противовирусными препаратами, привела к снижению вирусной нагрузки и улучшению иммунной системы. В исследованиях инвиразы в комбинации с ритонавиром инвиразы имели сходные показатели терапии, сходные с показателями индинавира, но выше, чем лопинавир. Это явление было вызвано главным образом большим количеством пациентов, которые прекратили лечение инвиразой, чем различием в эффективности лекарств.
Какой риск связан с Invirase?
Наиболее распространенными побочными реакциями Инвиразы в сочетании с ритонавиром (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются диарея, тошнота, более высокий уровень ферментов печени, холестерина и триглицеридов (тип жира) в крови и более низкие уровни тромбоцитов (компоненты, способствующие свертыванию крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Invirase, см. В брошюре на упаковке.
Инвираза не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к саквинавиру или любому другому компоненту (компонентам). Он не должен использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или при лечении любым из следующих препаратов:
- терфенадин, астемизол (обычно используется для лечения симптомов аллергии; эти лекарства можно приобрести без рецепта);
- пимозид (для лечения психических заболеваний);
- цизаприд (для лечения расстройств желудка);
- амиодарон, пропафенон, флекаинид (используется для коррекции аритмий сердца);
- триазолам, пероральный мидазолам (используется для лечения беспокойства или нарушений сна);
- симвастатин, ловастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови);
- алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин (используемые для лечения мигрени);
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- лекарства, которые могут взаимодействовать с Invirase и вызывать вредные побочные эффекты.
Следует проявлять осторожность, если Invirase принимается одновременно с другими лекарствами. Подробное описание см. В буклете на упаковке.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие инвиразу, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванных реактивацией иммунной системы). ). Пациенты с заболеваниями печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении инвиразой.
Почему Invirase был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Invirase в сочетании с другими антиретровирусными препаратами перевешивают его риски при лечении взрослых пациентов с инфекцией ВИЧ-1. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Invirase.
Первоначально Invirase была санкционирована «в исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 8 апреля 1999 года.
Другая информация о Invirase:
4 октября 1996 г. Европейская комиссия предоставила Roche Registration Limited разрешение на продажу INVIRASE, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 4 октября 2001 года и 4 октября 2006 года.
Полный EPAR для Invirase можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
