Что такое Cinacalcet Mylan и для чего он используется?
Cinacalcet Mylan - лекарство, используемое у взрослых и пожилых пациентов:
- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимо пройти диализ для очистки крови от отходов. Гиперпаратиреоз - это заболевание, при котором расположенные в шее околощитовидные железы вырабатывают слишком много паратиреоидного гормона (ПТГ), что может привести к повышению уровня кальция в крови и вызвать боль в костях и суставах, а также деформацию рук и ног. «Вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой патологией. Cinacalcet Mylan может использоваться как часть терапевтического режима, который включает в себя вещества, связывающие фосфат или витамин D;
- для уменьшения гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови) у пациентов, страдающих карциномой околощитовидной железы (опухоль околощитовидных желез) или первичным гиперпаратиреозом, при котором хирургическое удаление околощитовидных желез невозможно или, по мнению врача, невозможно уместно. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другим заболеванием.
Cinacalcet Mylan содержит активное вещество cinacalcet и является «непатентованным лекарством». Это означает, что Cinacalcet Mylan похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством от Cinacalcet Mylan является Mimpara.
Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan выпускается в таблетках по 30, 60 и 90 мг. При вторичном гиперпаратиреозе рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Доза корректируется каждые 2-4 недели, в зависимости от уровня ПТГ пациента, до максимальной дозы 180 мг один раз в день. Уровни ПТГ следует оценивать по меньшей мере через 12 часов после введения дозы и от одной до четырех недель после каждой корректировки дозы Cinacalcet Mylan. Уровень кальция в крови следует измерять часто и в течение одной недели после каждой корректировки дозы Cinacalcet Mylan. Как только поддерживающая доза установлена, уровни кальция следует измерять каждый месяц, а уровни ПТГ - каждые 1-3 месяца.
У пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом рекомендуемая начальная доза Cinacalcet Mylan для взрослых составляет 30 мг два раза в день. Дозу следует увеличивать каждые 2-4 недели, не превышая максимальную дозу 90 мг три или четыре раза в день, чтобы довести концентрацию кальция обратно в кровь до нормального уровня.
Cinacalcet Mylan следует принимать во время еды или вскоре после еды. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Cinacalcet Mylan?
Активное вещество в Cinacalcet Mylan, cinacalcet, действует путем увеличения чувствительности чувствительных к кальцию рецепторов, расположенных на паращитовидных железах, которые регулируют секрецию ПТГ. Увеличивая чувствительность этих рецепторов, цинакалцет вызывает снижение выработки ПТГ паращитовидными железами. Снижение уровня ПТГ также приводит к снижению уровня кальция в крови.
Как изучали Cinacalcet Mylan?
Поскольку Cinacalcet Mylan является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным лекарством Mimpara. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Cinacalcet Mylan?
Поскольку Cinacalcet Mylan является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Cinacalcet Mylan был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Cinacalcet Mylan, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Mimpara. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Mimpara, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Cinacalcet Mylan в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Cinacalcet Mylan?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cinacalcet Mylan. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Cinacalcet Mylan, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Cinacalcet Mylan
Для получения дополнительной информации о терапии Cinacalcet Mylan, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
