Что такое NovoMix?
NovoMix включает в себя серию инъекционных суспензий, доступных в картриджах или в предварительно заполненных ручках. NovoMix содержит активное вещество инсулин аспарт 100 единиц (U) на миллилитр в следующем соотношении:
• NovoMix 30: 30% растворимого инсулина аспарт (быстрое действие) и 70% кристаллизованного протамином инсулина аспарт (пролонгированное действие);
• NovoMix 50: 50% растворимого инсулина аспарт (быстрое действие) и 50% кристаллизованного протамином инсулина аспарт (пролонгированное действие);
• NovoMix 70: 70% растворимого инсулина аспарт (быстрое действие) и 30% кристаллизованного протамином инсулина аспарт (пролонгированное действие).
Для чего используется NovoMix?
NovoMix указывается для лечения пациентов с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NovoMix?
NovoMix вводится подкожно (под кожу) путем инъекции в брюшную стенку или бедро. В качестве альтернативы можно использовать дельтовидную область (плечо) или ягодичные мышцы (ягодицы). Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы (сахара) в сыворотке крови. NovoMix следует давать непосредственно перед едой, но при необходимости его также можно давать сразу после еды. Обычно доза составляет от 0, 5 до 1, 0 ед. На килограмм веса тела в день.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также известным как инсулиннезависимый диабет) Новомикс можно назначать отдельно или в комбинации с метформином. NovoMix 30 также можно использовать с другими противодиабетическими препаратами, которые можно принимать внутрь в комбинации с инсулином, но с пиоглитазоном его следует вводить только после оценки риска для пациента сообщать о побочных эффектах, связанных с задержкой жидкости. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, которая также включена в EPAR.
Как работает NovoMix?
Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. NovoMix является аналогом инсулина, очень похожим на инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой. Активный ингредиент NovoMix, инсулин аспарт, получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из дрожжей, в которые введен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать инсулин аспарт, Инсулин аспарт очень мало отличается от человеческого инсулина, но благодаря этой разнице он может быстрее усваиваться организмом и, следовательно, действовать быстрее человеческого инсулина. NovoMix содержит две формы инсулина aspart: растворимая форма, которая действует быстро (через 10 минут после инъекции), и кристаллизованная форма, которая всасывается гораздо медленнее в течение дня. Это дает NovoMix более длительное действие. Запасной инсулин обладает теми же механизмами действия, что и природный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень сахара в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета.
Как изучали NovoMix?
NovoMix 30 был изучен на пациентах с диабетом 1 или 2 типа (294 пациента) и сравнивался в течение 12 недель с человеческим инсулином. NovoMix 50 и NovoMix 70, вводимые инъекцией три раза в день, сравнивались у 664 пациентов (с диабетом типа 1 или 2), а человеческий инсулин 30 вводился дважды в день. Кроме того, было проведено 4 исследования, в которых приняли участие 905 пациентов, в отношении действия NovoMix 30 в качестве дополнительной терапии по сравнению с другими пероральными антидиабетическими препаратами (метформин, сульфонилмочевина и пиоглитазон). Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови в начале и в конце исследования.
Какую пользу NovoMix показал во время исследований?
В конце исследования NovoMix 30 дал в основном идентичные результаты по сравнению с человеческим инсулином. NovoMix 50 и NovoMix 70 показали более высокий общий контроль уровня глюкозы в крови, чем человеческий инсулин 30. NovoMix 30, используемый в качестве дополнительной терапии к другим противодиабетическим препаратам, позволил получить больший контроль уровня глюкозы в крови по сравнению с другими препаратами, используемыми в качестве монотерапии (от только).
Какой риск связан с NovoMix?
Как и другие типы инсулина, NovoMix может вызывать гипогликемию (снижение концентрации глюкозы в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в NovoMix, см. В буклете.
NovoMix не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к инсулину aspart или любому из ингредиентов, или пациентам с гипогликемией. Также может быть необходимо скорректировать дозировку NovoMix в случае сопутствующего введения с другими препаратами, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови. Полный список см. В буклете.
Почему NovoMix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NovoMix больше, чем его риски для лечения сахарного диабета. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить NovoMix разрешение на продажу.
Больше информации о NovoMix:
1 августа 2000 года Европейская комиссия выдала маркетинговое разрешение для NovoMix, действительное на всей территории Европейского Союза, для Novo Nordisk A / S. Маркетинговое разрешение было продлено 1 августа 2005 года.
Полный EPAR для NovoMix можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2007
