Что такое Copalia HCT?
Copalia HCT - это лекарство, содержащее три активных вещества, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, которые выпускаются в виде таблеток, содержащих амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, в следующих дозах: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг и 10/320/25 мг.
Для чего используется Copalia HCT?
Copalia HCT используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Copalia HCT?
Одну таблетку Copalia HCT следует принимать внутрь, в одно и то же время и желательно утром. Используемая доза Copalia HCT аналогична дозам трех активных ингредиентов, принимаемых индивидуально, которые пациент принимал ранее. Суточная доза Copalia HCT не должна
превышает 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Как работает Copalia HCT?
Три активных ингредиента Copalia HCT являются антигипертензивными лекарственными средствами, которые уже продаются в Европейском Союзе (ЕС). Амлодипин является «блокатором кальциевых каналов», что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в клетки мускулатуры стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая поток кальция в клетках, амлодипин ингибирует сокращение клеток, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов и, следовательно, снижению кровяного давления.
Валсартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что он блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться и снижать кровяное давление.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством. Это работает, увеличивая экскрецию мочи, уменьшая объем жидкости в крови и понижая кровяное давление. Комбинация трех активных ингредиентов имеет дополнительный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем три лекарства, принимаемые по отдельности. При снижении артериального давления снижается риск, связанный с высоким артериальным давлением, например, инсульт.
Как изучали Copalia HCT?
Поскольку комбинация из трех активных ингредиентов продается на рынке в течение нескольких лет, производитель представил исследования, показывающие, что таблетка, содержащая эти три принципа, всасывается в организм так же, как и отдельные таблетки.
Кроме того, одно основное исследование было проведено на 2 271 пациентах с умеренной и тяжелой гипертонией
тяжелая с самой сильной дозой Copalia HCT (320 мг валсартана, 10 мг амлодипина и 25 мг
гидрохлоротиазид). Пациентам давали Copalia HCT или одну из трех комбинаций, содержащих только два активных ингредиента, в течение восьми недель. Основной мерой эффективности было снижение артериального давления.
Какую пользу показала Copalia HCT во время исследований?
Лечение самой высокой дозой Copalia HCT было более эффективным при лечении гипертонии, чем комбинации, содержащие любые два активных ингредиента. Среднее снижение артериального давления было около 39, 7 / 24, 7 мм рт.ст. у пациентов, принимавших Copalia HCT, по сравнению с 32 / 19, 7 мм рт.ст., 33, 5 / 21, 5 мм рт.ст. и 31, 5 / 19, 5 мм рт.ст. у пациентов, принимавших комбинации валсартан / гидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и гидрохлоротиазид / амлодипин соответственно.
Какой риск связан с Copalia HCT?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Copalia HCT (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), головокружение, головная боль, гипотензия (низкое кровяное давление), диспепсия (изжога), Поллакиурия (частое мочеиспускание), усталость и отек (задержка жидкости). Полный список всех побочных эффектов, отмеченных при использовании Copalia HCT, см. В брошюре на упаковке.
Copalia HCT не следует принимать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому ингредиенту Copalia HCT. Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Кроме того, он не должен использоваться у пациентов с проблемами печени или желчи (такими как желтуха), серьезными проблемами с почками, анурией (состояние, при котором пациент не может производить или переносить мочу) или у пациентов, проходящих диализ (методика). очищения крови). Наконец, Copalia HCT не следует использовать у пациентов с гипокалиемией (низкий уровень калия в крови), гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови) и гиперкальциемией (высокий уровень кальция в крови), которые не поддаются лечению, и у больных пациентов от гиперурикемии (высокий уровень мочевой кислоты в крови), которая вызывает симптомы.
Почему Copalia HCT была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что пациенты, уже принимающие три активных вещества, с большей вероятностью адаптируются к лечению, если им назначают Copalia HCT, которая объединяет три активных ингредиента в одну таблетку. Основное исследование продемонстрировало преимущества более высокой дозы Copalia HCT в снижении артериального давления. Было также показано, что для всех доз Copalia HCT сопоставимы с комбинациями активных веществ, взятых отдельно. Поэтому CHMP решает, что польза от Copalia HCT выше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии у взрослых, чье кровяное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Copalia HCT.
Дополнительная информация о Copalia HCT
4 ноября 2009 года Европейская комиссия предоставила Novalia Europharm Limited торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPARIO Copalia HCT нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
