Репата - Эволокумаб

Для чего используется Repatha - Evolocumab и для чего он используется?

Репата это лекарство, используемое для лечения:

Взрослые пациенты с первичной гиперхолестеринемией (высокий уровень холестерина в крови, в частности «холестерин ЛПНП» или «плохой» холестерин). Первичное означает, что заболевание обычно связано с генетической аномалией. Первичная гиперхолестеринемия включает гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия наследуется от одного родителя) и незнакомую гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия оказывается спонтанно беспрецедентной в семье). Repatha также используется для лечения смешанной дислипидемии (аномальные уровни жира в крови, в том числе высокий уровень холестерина ЛПНП). Repatha следует использовать вместе с обезжиренной диетой в следующих случаях:
у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с "гомозиготной семейной гиперхолестеринемией" (тяжелая форма гиперхолестеринемии, вызванная генетической аномалией, унаследованной от обоих родителей).

Repatha следует использовать в сочетании с другими жиросжигающими препаратами. Repatha содержит активный ингредиент evolocumab.

Как используется Repatha - Evolocumab?

Перед началом лечения Repatha, вторичные причины гиперхолестеринемии и аномальных уровней жира в крови должны быть исключены. Лекарство можно получить только по рецепту.

Repatha доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце или в предварительно заполненной ручке (140 мг). Инъекция производится под кожу живота, бедра или верхней части плечевой кости.

Рекомендуемая доза для взрослых с первичным заболеванием составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг (содержимое трех предварительно заполненных шприцев) один раз в месяц.

Для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 420 мг один раз в месяц. Если желаемый ответ не был получен после 12 недель лечения, дозу можно увеличить до 420 мг каждые две недели.

Пациент может быть инъецирован только Репатой после соответствующей тренировки.

Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Repatha - Evolocumab?

Активное вещество в Repatha, evolocumab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (называемой антигеном) в организме и связывания с ней.

Evolucumab был разработан для связывания с белком под названием «PCSK9». Этот белок связывается с рецепторами холестерина на поверхности клеток печени и заставляет эти рецепторы поглощаться и расщепляться внутри клеток. Эти рецепторы контролируют уровень холестерина в крови, особенно холестерина ЛПНП, удаляя его из кровотока. Связываясь с PCSK9 и блокируя его, Repatha предотвращает расщепление рецепторов внутри клеток и, таким образом, увеличивает количество рецепторов на поверхности клетки, где они могут связываться с холестерином ЛПНП и выводить его из кровотока. Это помогает снизить уровень холестерина в крови.

Какую пользу показал Repatha - Evolocumab во время исследований?

Что касается лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, Repatha изучалась в девяти основных исследованиях с участием около 7400 взрослых пациентов, включая пациентов с гетерозиготными семейными заболеваниями. В некоторых исследованиях Repatha вводили отдельно, в то время как в других его применяли в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, даже у пациентов, принимающих максимальные рекомендуемые дозы статинов. В некоторых исследованиях Repatha сравнивали с плацебо (фиктивным лечением), в то время как в других исследованиях его сравнивали с другим лекарством от гиперхолестеринемии (эзетимибом). Эти исследования показали значительное снижение уровня холестерина ЛПНП в крови (примерно на 60-70% больше, чем плацебо, и примерно на 40% больше, чем эзетимиба) с 10 по 12 неделю исследования и в конце 12 недель.,

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии Repatha изучалась в двух основных исследованиях с участием 155 пациентов, включая 14 детей старше 12 лет. Одно из этих исследований показало, что Repatha, наряду с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, снижал уровень жира в крови после 12 недель лечения (примерно на 15-32% больше, чем плацебо, назначаемое вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина). холестерин). Второе исследование показало, что длительное использование Repatha позволило значительно снизить уровень жира в крови у этих пациентов в течение 28 недель лечения.

Какой риск связан с Repatha - Evolocumab?

Наиболее распространенными побочными эффектами Repatha (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются назофарингит (воспаление носа и горла), инфекция верхних дыхательных путей (простуда), боль в спине, артралгия (боль в суставах), грипп и тошнота. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.

Почему Repatha - Evolocumab был одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Repatha выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что во всех исследованиях у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, включая пациентов, принимающих максимальные рекомендуемые дозы статинов или непереносимых к ним, Repatha показала значительное снижение уровней холестерина ЛПНП, который является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, пока неизвестно, сможет ли Repatha снизить сердечно-сосудистые заболевания. Комитет также установил, что для пациентов с гомозиготными семейными заболеваниями существует неудовлетворенная клиническая потребность, поскольку таких пациентов трудно лечить, и они представляют высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. В этой группе населения, в которую входят некоторые дети старше 12 лет, Repatha продемонстрировала регулярное снижение уровня холестерина ЛПНП выше, чем это может быть достигнуто с помощью существующих в настоящее время препаратов, снижающих уровень холестерина. Что касается безопасности, комитет отметил, что профиль лекарства является приемлемым.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Репаты - Эволокумаба?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Repatha. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Repatha, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.

Дополнительная информация о Repatha - Evolocumab

17 июля 2015 года Европейская комиссия выпустила разрешение на продажу Repatha, действительное на всей территории Европейского Союза.

С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Repatha можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Repatha прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Последнее обновление этого резюме: 08-2015