наркотики

Тиреоген - тиреотропин альфа

Что такое тиреоген?

Тироген представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Каждый флакон содержит 0, 9 мг активного ингредиента тиреотропина альфа.

Для чего используется тиреоген?

Тиреоген используется у пациентов, перенесших удаление щитовидной железы (тиреоидэктомия), потому что у них рак. Тироген используется с тестом на тиреоглобулин с или без сканирования радиоактивного йода (131I), чтобы идентифицировать любые клетки щитовидной железы, не удаленные хирургическим путем. Тиреоген также может быть использован в сочетании с более высокими дозами радиоактивного йода для удаления (удаления) любых клеток щитовидной железы, которые не были удалены.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется тиреоген?

Тироген следует использовать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака щитовидной железы. Администрация осуществляется двумя инъекциями по 0, 9 мг в ягодичную мышцу с интервалом 24 часа. Если тироген используется с тестом на радиоактивный йод, его следует вводить через 24 часа после последней инъекции тирогена, после чего тест следует проводить через 48-72 часа после такого введения. Если при аблационной терапии тиреоген вводят с более высокими дозами радиоактивного йода, то в этом случае йод также следует вводить через 24 часа после последней инъекции тирогена, однако сканирующий тест, предназначенный для определения фактической абляции Все клетки, не удаленные с помощью операции, будут выполнены через более длительный интервал (несколько дней).

Как работает тиреоген?

Активный ингредиент тиреогена, тиреотропин альфа, используется для проведения функциональных тестов щитовидной железы. Это естественная копия TSH (тиреотропного гормона), полученная методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть он получен из клетки, в которую введен ген (ДНК), который позволяет ему продуцировать гормон.

Пациенты, у которых были удалены щитовидные железы, подвергаются заместительной терапии на основе тироксина (гормона, вырабатываемого щитовидной железой), который включает инактивацию любых клеток щитовидной железы, которые все еще присутствуют в организме, останавливая выработку ТТГ. Тем не менее, ТТГ необходим для послеоперационных исследований, направленных на выявление возможного присутствия неотрезанных клеток щитовидной железы, поскольку активные клетки легче обнаружить. Тиреоген ведет себя как ТТГ, стимулируя все клетки, оставшиеся в щитовидной железе, включая раковые. Активность последних можно определить путем измерения уровня белка, тиреоглобулина или получения диагностических изображений с помощью радиоактивного йода, поскольку активные клетки щитовидной железы поглощают йод, таким образом, становясь видимыми при исследовании, В более высоких дозах радиоактивный йод также может подавлять все оставшиеся клетки щитовидной железы.

Как изучался тиреоген?

Тироген был предметом двух исследований, в которых приняли участие 406 пациентов, которым была проведена тиреоидэктомия, и которые должны были быть обследованы для выявления возможного присутствия необрезанных клеток щитовидной железы. Для каждого отдельного пациента повторное измерение выработки тиреоглобулина и абсорбции радиоактивного йода проводили один раз после лечения тирогеном и один раз во время терапии супрессивного гормона (THST). THST позволяет восстановить естественную выработку ТТГ в организме, прерывая заместительную терапию тироксином на 4-6 недель. Результаты двух измерений затем сравнивали, чтобы увидеть, было ли совпадение.

Тироген был также предметом исследования абляции ткани щитовидной железы, проведенного на 63 пациентах с раком щитовидной железы, получавших 131I после введения тиреогена или после THST. Основной параметр эффективности был основан на восьмимесячном контроле от лечения, направленном на определение, все еще присутствовали ли клетки щитовидной железы у пациента.

Какую пользу показал тиреоген во время исследований?

При обнаружении клеток щитовидной железы, оставшихся после операции, эффективность тиреогена в стимулировании выработки тиреоглобулина и абсорбции радиоактивного йода была сопоставима с таковой, полученной с помощью THST. Использование тиреогена позволяет пациенту продолжать заместительную терапию до проведения обследования с последующим улучшением качества жизни. Что касается абляции тканей щитовидной железы, изображения с радиоактивным йодом, полученные через восемь месяцев после лечения, показали 100% успешность обоих методов лечения.

Какой риск связан с тиреогеном?

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с тиреогеном (то есть наблюдаемым у более чем 1 из 10 пациентов), является тошнота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в отношении тиреогена, см. В брошюре на упаковке. Тироген не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ТТГ крупного рогатого скота или к любому из вспомогательных веществ. Тироген не следует использовать во время беременности.

Почему Thyrogen был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от тиреогена выше, чем его риски, при использовании у пациентов, подвергающихся тиреоидэктомии, которые получают гормональную супрессивную терапию (THST) для обнаружения остатков щитовидной железы и карциномы хорошо дифференцированная щитовидная железа (с анализом сывороточного тиреоглобулина с изображениями радиоактивного йода или без него) и для абляции остаточных тканей щитовидной железы в сочетании с радиоактивным йодом (131I) и, следовательно, рекомендовала разрешение на продажу продукта,

Больше информации о Thyrogen:

9 марта 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Thyrogen для Genzyme Europe BV, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 9 марта 2005 года.

Полный EPAR для Thyrogen можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 09-2007.