Для чего используется Edistride - дапаглифлозин и для чего он используется?
Эдистрид - это лекарство, предназначенное для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Edistride может использоваться самостоятельно (монотерапия), когда диета и физические упражнения не обеспечивают адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови у пациентов, не переносящих метформин (другое противодиабетическое лекарство).
Edistride может также использоваться в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными средствами, включая инсулин, когда эти лекарства вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля диабета.
Эдистрид содержит действующее вещество дапаглифлозин. Это лекарство такое же, как Forxiga, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Forxiga согласился с тем, что его научные данные могут быть использованы для Edistride («информированное согласие»).
Как используется Edistride - Dapagliflozin?
Edistride доступен в виде таблеток (5 и 10 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Если Edistride используется в сочетании с инсулином или лекарствами, которые способствуют выработке инсулина в организме, может потребоваться уменьшить дозу, чтобы снизить риск гипогликемии (низкая концентрация глюкозы в крови). Поскольку эффекты Edistride зависят от функции почек, эффективность лекарства снижается у пациентов с почечной дисфункцией. Таким образом, использование Edistride не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой почечной дисфункцией. У пациентов с серьезными нарушениями функции печени рекомендуется начальная доза 5 мг.
Как работает Edistride - Dapagliflozin?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Действующее вещество в Edistride, дапаглифлозин, работает, блокируя белок в почках, называемый натриево-глюкозный транспортер типа 2 (SGLT2). SGLT2 является белком, ответственным за реабсорбцию глюкозы в кровь (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется через почки. Блокируя действие SGLT2, Edistride вызывает выведение большего количества глюкозы через мочу и, как следствие, снижение концентрации глюкозы в крови.
Какую пользу показал эдистрид - дапаглифлозин во время исследований?
Edistride, используемый в качестве монотерапии, сравнивался с плацебо (фиктивной терапией) в двух исследованиях с участием 840 пациентов с диабетом типа 2. В третьем исследовании сравнивался Edistride с сульфонилмочевиной (глипизид), оба из которых вводили в сочетании с метформин у 814 пациентов. В четырех других исследованиях Edistride сравнивали с плацебо в форме дополнительной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином у 2 370 пациентов. Во всех исследованиях основной мерой эффективности был уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Edistride был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c при использовании как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. Используемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг, Edistride снизил уровень HbA1c на 0, 66% больше, чем плацебо через 24 недели. В сочетании с другими противодиабетическими лекарственными средствами эдистрид 10 мг снижал уровни HbA1c на 0, 54-0, 68% больше, чем плацебо, через 24 недели.
По сравнению с терапией сульфонилмочевиной, Edistride показал, по крайней мере, одинаковую эффективность: оба препарата привели к снижению уровня HbA1c на 0, 52% через 52 недели.
Каков риск, связанный с Edistride - Дапаглифлозин?
Наиболее распространенным побочным эффектом Edistride (который может повлиять более чем на 1 из 10 человек) является гипогликемия при применении в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином. Полный список побочных эффектов и ограничений Edistride см. В брошюре на упаковке.
Почему эдистрид-дапаглифлозин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Edistride выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
CHMP пришел к выводу, что Edistride, как было показано, эффективен в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, независимо от того, используется ли он в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными средствами с различными механизмами действия. Кроме того, наблюдались другие полезные эффекты, включая потерю веса и снижение артериального давления.
Часто наблюдаемые побочные эффекты, такие как увеличение инфекций половых путей и, в меньшей степени, мочевыводящих путей (инфекция структур, переносящих мочу), были связаны с механизмом действия лекарства и считаются управляемыми., Низкое, но более высокое число случаев рака мочевого пузыря, молочной железы и простаты наблюдалось у пациентов, получавших эдистрид, чем в группе плацебо. Однако между группами не было выявлено различий, когда рассматривались все виды рака; кроме того, доклинические исследования, посвященные изучению риска рака с помощью Edistride, не сталкивались с этим риском. Комитет рекомендовал провести дальнейшие исследования для дальнейшего изучения этого вопроса.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения эдистрида - дапаглифлозина?
Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Edistride. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Edistride, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Edistride - Dapagliflozin
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Edistride прочитайте листовки на упаковке (также являющиеся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
