Что такое Terrosa - Teriparatide и для чего он используется?
Terrosa - это лекарство, используемое для лечения остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) в следующих группах:
- женщины в постменопаузе. У этих пациентов было показано, что Terrosa значительно уменьшает переломы позвонков (позвоночника) и позвонков (не кости), но не переломов бедра;
- мужчины с повышенным риском переломов;
- мужчины и женщины с повышенным риском переломов из-за длительного лечения глюкокортикоидами (тип стероидов).
Terrosa содержит активное вещество терипаратид.
Terrosa - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством от Terrosa является Форстео. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Terrosa - Teriparatide?
Terrosa доступен в виде раствора для инъекций в картриджах (содержащих 600 микрограммов терипаратида), предназначенных для использования с системой ServoPen Fix. Рекомендуемая доза Terrosa составляет 20 микрограммов один раз в день подкожной инъекцией в бедро или живот (живот). Пациентам можно делать инъекции самостоятельно после тренировки.
Дополнение с кальцием и витамином D рекомендуется в пациентах, у которых потребление этих веществ с диетой неадекватно. Terrosa можно использовать не более двух лет. Двухлетнее лечение Терросой следует назначать только один раз в жизни пациента.
Лекарство можно получить только по рецепту
Как работает Terrosa - Teriparatide?
Остеопороз - это состояние, при котором новой произведенной кости недостаточно для замены того, что естественным образом ухудшается. Кости постепенно становятся менее плотными и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровни эстрогена, женского гормона, снижаются. Остеопороз также может возникать как нежелательный эффект лечения глюкокортикоидами у мужчин и женщин.
Teriparatide, активный ингредиент Terrosa, идентичен части человеческого паратиреоидного гормона. Подобно человеческому гормону, он стимулирует формирование кости, воздействуя на остеобласты (клетки, ответственные за формирование кости). Кроме того, это вещество увеличивает поглощение кальция, присутствующего в пище, и предотвращает его чрезмерное рассеяние мочой.
Какую пользу Terrosa - Teriparatide показали во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивали Terrosa и Forsteo, показали, что активный ингредиент Terrosa очень похож на Forsteo с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Terrosa является биологически подобным лекарством, нет необходимости повторять исследования, проведенные на Forsteo относительно эффективности и безопасности терипаратида для Terrosa. Исследование 54 здоровых женщин показало, что одинаковые дозы двух препаратов, вводимых подкожной инъекцией, приводят к сходным уровням активного вещества терипаратида в организме. Кроме того, Terrosa и Forsteo оказали аналогичное воздействие на уровень кальция в крови.
Каковы риски, связанные с Terrosa - Teriparatide?
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом Terrosa (который может поражать более 1 из 10 пациентов) является боль в руках или ногах.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Terrosa, см. На листовке.
Terrosa не следует использовать у пациентов, страдающих от других заболеваний костей, таких как болезнь Педжета, рак костей или метастазы в кости (рак, который распространился на кости), или у пациентов, которые подверглись радиотерапии скелета или все еще страдают от гиперкальциемии (высокий уровень кальций в крови), необъяснимо высокий уровень щелочной фосфатазы (фермент) или тяжелые заболевания почек. Терроса не следует принимать во время беременности или кормления грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Terrosa - Teriparatide был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял во внимание элементы, которые подтверждают тот факт, что Terrosa обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на Forsteo, и распределяется в организме таким же образом. Этого было сочтено достаточным, чтобы сделать вывод, что Terrosa ведет себя одинаково с точки зрения эффективности и безопасности. Поэтому, как и в случае с Forsteo, выгоды перевешивают выявленные риски, и комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Terrosa.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Terrosa - Teriparatide?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Terrosa, были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Другая информация о Терроса - Teriparatide
Полный EPAR для Terrosa можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Terrosa прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.