наркотики

Хумира - адалимумаб

Что такое Хумира?

Хумира - это лекарство, которое содержит активное вещество адалимумаб. Это раствор для инъекций, содержащий 40 мг адалимумаба, доступный во флаконе, в предварительно заполненном шприце или в предварительно заполненной ручке.

Для чего используется Хумира?

Хумира - противовоспалительное средство, назначаемое для лечения следующих групп пациентов:

  1. взрослые с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом (заболевание, которое приводит к воспалению суставов), которые не ответили адекватно на другие методы лечения, и взрослые с тяжелым и прогрессирующим ревматоидным артритом, ранее не лечившимся метотрексатом (лекарством, которое действует на систему иммунная). Хумира назначается в комбинации с метотрексатом или самостоятельно, если пациент не может принимать метотрексат;
  2. подростки в возрасте от 13 до 17 лет, страдающие полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (редкое заболевание, которое поражает детей и вызывает воспаление во многих суставах), которые не реагируют адекватно на другие виды лечения. Хумира назначается в комбинации с метотрексатом или самостоятельно, если пациент не может принимать метотрексат;
  3. взрослые с активным и прогрессирующим псориатическим артритом (заболевание, которое проявляется в виде пятен на коже красного цвета, покрытой чешуей и воспалением суставов), которые не реагируют адекватно на другие методы лечения;
  4. взрослые с тяжелым и активным анкилозирующим спондилитом (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника), у которых реакция на другие виды лечения была недостаточной;
  5. взрослые с тяжелой и активной болезнью Крона (состояние, которое вызывает воспаление кишечника), которые не ответили адекватно на другие методы лечения;
  6. взрослые с псориазом (заболевание, которое проявляется в виде пятен на коже красного цвета, покрытой чешуей), которые не реагируют адекватно на другие методы лечения.

Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).

Лекарство можно получить только по рецепту .

Как используется Хумира?

Лечение Хумирой должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения состояний, при которых показан Хумира.

Рекомендуемая доза Хумира составляет 40 мг в виде инъекции каждые две недели под кожей (под кожей), но для болезни Крона и псориаза вводится начальная доза 80 мг, а затем 40 мг. каждые две недели Пациенты, которым требуется более быстрая реакция на болезнь Крона, могут начать лечение двумя более высокими дозами (160 мг, затем 80 мг), хотя это может увеличить риск побочных эффектов. Во время лечения Humira пациентам могут давать другие лекарства, такие как кортикостероиды (другие противовоспалительные средства). Если врач соглашается, то соответствующим образом обученные пациенты могут делать инъекции самостоятельно. Пациентам, получающим лечение Хумирой, должна быть предоставлена ​​специальная карточка с предупреждением, в которой обобщена информация о безопасности лекарства. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Хумира?

Активное вещество в хумира, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном) в организме. Адалимумаб был разработан для связывания присутствующего в организме химического вещества, называемого фактором некроза опухоли (TNF). Этот посланник ответственен за воспаление и находится в высоких концентрациях в организме пациентов, страдающих заболеваниями, которые можно лечить с помощью хумира. Блокируя ФНО, адалимумаб снимает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.

Как изучали Хумира?

Хумира была изучена в пяти исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени. В четырех из этих исследований, в которых участвовало более 2000 пациентов, Humira, взятый отдельно или в сочетании с другими противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Пятое исследование сравнивало комбинацию хумира и метотрексата с одним метотрексатом или одним хумира и включало 799 пациентов, ранее никогда не получавших терапию метотрексатом.

Что касается полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, Humira сравнивали с плацебо, отдельно или в комбинации с метотрексатом, в основном исследовании, включавшем 171 пациента в возрасте от четырех до 17 лет. Все пациенты получали Хумиру в течение 16 недель, после чего либо Хумира, либо плацебо давали еще 32 недели.

При псориатическом артрите Хумира сравнивалась с плацебо в течение 12 недель в двух исследованиях с участием 413 пациентов. Лекарства принимались отдельно или в сочетании с другим противовоспалительным препаратом.

Для анкилозирующего спондилита, Humira и плацебо в качестве продолжающейся терапии адъювантную терапию сравнивали в течение 12 недель в двух исследованиях с участием 397 пациентов.

Для болезни Крона эффективность первых двух доз Хумира (индукция) сравнивалась с эффективностью плацебо в двух исследованиях с участием 624 пациентов в течение четырех недель. Дальнейшее исследование изучило долгосрочные (поддерживающие) эффекты Humira на 854 пациентах до 56 недель.

В отношении псориаза Хумира сравнивалась с плацебо в течение 16 недель у 1 212 пациентов. Второе исследование сравнивало Хумира с метотрексатом и плацебо у 271 пациента в течение 16 недель.

Во всех исследованиях основной мерой эффективности препарата было изменение симптомов.

Какую пользу Хумира показал во время обучения?

Для всех исследованных заболеваний Хумира была более эффективной, чем плацебо.

Что касается ревматоидного артрита, то значительное уменьшение симптомов наблюдалось в исследованиях, в которых Хумира использовался в качестве адъюванта в терапии метотрексатом: примерно две трети пациентов, добавивших Хумира, сообщили, что после шести месяцев лечения снижение составило не менее 20 % симптомов по сравнению с четвертью субъектов, принимавших плацебо. Пациенты, получавшие Humira, также показали меньше травм суставов и сообщили о меньшем снижении физической функции

после года лечения. У пациентов, ранее не получавших метотрексат, комбинация хумира и метотрексата была более эффективной, чем один метотрексат.

Что касается полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, около 40% пациентов, принимающих Хумира отдельно или в комбинации с метотрексатом, перенесли приступ артрита по сравнению с примерно 69% тех, кто принимал плацебо. Тем не менее, меньше пациентов, принимающих Хумира в сочетании с метотрексатом, выработали антитела; поэтому результаты подтверждают использование Хумира с метотрексатом, а не только Хумира. Фиксированная доза 40 мг Хумира, единственная доступная в настоящее время, считалась подходящей только для пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Хумира также продемонстрировал более чувствительное улучшение симптомов, чем плацебо, в исследованиях, связанных с псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, фазами индукции и поддерживающей терапии для лечения болезни Крона и пророза.

Какой риск связан с Хумира?

Во время исследований наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось при использовании Хумира (наблюдалось более чем у 1 пациента из 10), были респираторные инфекции (инфекции легких и дыхательных путей), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), повышение уровня липидов (жиров), головные боли, боли в животе (боль в животе), тошнота и рвота, сыпь, мышечно-скелетные боли (боль в суставах и мышцах), реакции в месте инъекции (включая покраснение). В связи с повышенным риском инфицирования пациентов, получающих лечение хумирой, следует тщательно контролировать на наличие инфекций, включая туберкулез, в течение и до пяти месяцев после лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Humira, см. В брошюре на упаковке.

Humira нельзя использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к адалимумабу или любому другому веществу. Humira не следует использовать у пациентов с туберкулезом, другими серьезными инфекциями или сердечной недостаточностью (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм) от средней до тяжелой степени.

Почему Хумира был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Хумира больше, чем его риски для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона и псориаза. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Хумира получила разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Хумира?

Фармацевтическая компания, которая производит Humira, предоставит информационные пакеты врачам, которые назначат Humira. Эти пакеты будут содержать информацию о безопасности лекарства.

Больше информации о Хумира:

8 сентября 2003 года Европейская комиссия предоставила Abbott Laboratories Ltd. разрешение на продажу, действующее на всей территории ЕС для Humira. Это разрешение было продлено 8 сентября 2008 года.

Чтобы получить полный EPAR для Humira, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 07-2009.