Ведроп - токоферсолан

Что такое Ведроп?

Ведроп представляет собой пероральный раствор, содержащий активное вещество токоферсолан.

Для чего используется Vedrop?

Ведроп показан для лечения или профилактики дефицита витамина Е (низкий уровень витамина Е). Препарат применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с хроническим врожденным или наследственным холестазом, при котором кишечник не усваивает достаточное количество витамина Е. Хронический врожденный или наследственный холестаз является наследственным заболеванием, для которого желчь не может течь из печени в кишечник. Желчь - это жидкость, вырабатываемая в печени, которая поглощает жиры из кишечника.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Vedrop?

Лечение Ведропом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим врожденным или наследственным холестазом.

Ведроп принимают внутрь, с водой или без воды. Рекомендуемая суточная доза составляет 0, 34 мл на килограмм веса тела. Доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем витамина Е в крови ребенка. Это значение следует регулярно проверять.

Как работает Vedrop?

Витамин Е - это натуральное вещество, которое не вырабатывается организмом и должно быть дополнено пищей. Он выполняет многочисленные функции в организме, в том числе защиту нервной системы. Поскольку витамин Е растворяется в жирах, а не в воде, он усваивается организмом только через кишечник вместе с частицами жира. У пациентов с холестазом низкие уровни витамина Е могут быть связаны с нарушением всасывания жира из кишечника.

Активный ингредиент в Vedrop, токоферсолан, состоит из формы витамина Е, которая становится растворимой в воде, связывая его с химическим веществом, называемым полиэтиленгликоль. Токоферсолан может всасываться из кишечника у детей, которым трудно усваивать жиры и витамин Е из рациона. Это может повысить уровень витамина Е в крови и помочь предотвратить неврологические нарушения (нарушения в нервной системе) из-за дефицита витамина Е.

Как изучали Ведропа?

Эффекты Vedrop были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Чтобы поддержать использование Vedrop, фармацевтическая компания представила информацию из научной литературы, включая результаты трех исследований, проведенных в общей сложности на 92 детях и подростках с хроническим холестазом, которым в течение примерно двух лет давали токоферсолан., Все пациенты имели дефицит витамина Е и не реагировали на другие пероральные препараты на основе витамина Е. Основные критерии эффективности были основаны на уровне витамина Е, присутствующего в крови, и на количестве субъектов, у которых неврологические симптомы улучшились или остался стабильным.

Первоначально компания представила информацию, касающуюся применения Vedrop даже у пациентов с муковисцидозом, однако во время оценки лекарственного средства заявка была отозвана в связи с этим расстройством.

Какую пользу показал Vedrop во время исследований?

Исследования показали, что Vedrop корректирует уровень витамина Е у пациентов с хроническим холестазом и что он может улучшить или предотвратить неврологические симптомы, особенно у пациентов в возрасте до трех лет.

Какой риск связан с Vedrop?

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщают о ведропе (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Vedrop, см. В буклете.

Vedrop не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к tocofersolan или любому другому компоненту. Лекарство не следует применять у недоношенных детей.

Почему Vedrop был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза от Vedrop перевешивает риски дефицита витамина Е из-за нарушения пищеварения у детей, страдающих хроническим врожденным холестазом или наследственным хроническим холестазом, от рождения (новорожденных до срок) до 16 или 18 лет, в зависимости от региона. Поэтому Комитет рекомендовал дать Vedrop разрешение на маркетинг.

Ведроп был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, было невозможно получить полную информацию о Vedrop. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает новую информацию, которая может стать доступной, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.

Какая информация еще ожидается для Vedrop?

Компания, производящая Vedrop, будет работать с другими фармацевтическими компаниями для оценки возможного воздействия пропилпарабена (консерванта, содержащегося в Vedrop) на репродуктивные органы. Компания также намерена создать реестр пациентов, страдающих врожденным или наследственным хроническим холестазом.