Что такое Rolufta - Umeclidinium Bromide и для чего он используется?
Rolufta это лекарство, используемое у взрослых для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это длительное заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания. Rolufta используется для поддерживающей терапии (регулярно).
Rolufta содержит активный ингредиент умеклидиния бромид.
Это лекарство такое же, как Incruse, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Incruse, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Rolufta («информированное согласие»).
Как используется Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta доступен в виде порошка для ингаляций в портативном ингаляторе. Ингалятор вырабатывает 65 микрограммов умеклидиния бромида, что эквивалентно 55 микрограммам умеклидиния на каждую ингаляцию. Рекомендуемая доза составляет один ингаляции в день, всегда в одно и то же время. Подробную информацию о том, как правильно пользоваться ингалятором, см. В инструкциях на упаковке.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Активное вещество в Rolufta, umeclidinium bromide, является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает, блокируя действие так называемых «мускариновых рецепторов», которые отвечают за контроль мышечного сокращения. После вдыхания умеклидиния бромид вызывает расслабление мышц дыхательных путей и помогает им оставаться свободными, позволяя пациенту легче дышать.
Какую пользу показал Rolufta - Umeclidinium Bromide во время исследований?
Rolufta была исследована в четырех основных исследованиях с участием более 4000 пациентов. В трех исследованиях сравнивали Rolufta с плацебо (фиктивное лечение), в то время как в другом исследовании Rolufta его сравнивали с тиотропием (другим лекарством от ХОБЛ). Основная мера эффективности была основана на изменениях объема форсированного выдоха (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) пациентов. Результаты показали, что Rolufta в дозе, эквивалентной 55 мкг умеклидиния, улучшал функцию легких в среднем на FEV1 выше 127 мл по сравнению с плацебо после 12 недель лечения и 115 мл после 24 недель лечения. Администрация двойной дозы Rolufta привела только к минимальным улучшениям по сравнению с более низкой дозой, которые не были признаны значительными. В исследовании, в котором Rolufta сравнивали с тиотропием, улучшение ОФВ1 в течение 24-недельного периода было одинаковым для обоих препаратов.
Исследования также показали улучшение симптомов, таких как одышка (затрудненное дыхание) и одышка.
Каковы риски, связанные с Rolufta - Umeclidinium бромид?
Наиболее распространенными побочными эффектами Rolufta (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100) являются головная боль, назофарингит (воспаление носа и горла), инфекция верхних отделов (простуда), синусит, кашель, инфекции мочевыводящих путей и тахикардия ( увеличение частоты сердечных сокращений).
Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Rolufta, см. В брошюре на упаковке.
Почему был одобрен Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Rolufta больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Rolufta, как было показано, эффективен в улучшении функции легких и симптомов ХОБЛ. CHMP также отметил, что у Rolufta не было проблем с безопасностью и что побочные эффекты были управляемыми и сходными с таковыми у других антимускариновых бронхолитических препаратов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Поскольку антимускариновые бронхолитические препараты могут оказывать сердечно-сосудистые эффекты, компания, которая продает Rolufta, будет продолжать внимательно следить за сердечно-сосудистыми эффектами препарата и проведет еще одно исследование на пациентах для выявления любых потенциальных рисков.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Rolufta, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Более подробная информация о Rolufta - Umeclidinium Bromide
Полноценный EPAR для Rolufta можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Rolufta прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
