Что такое НЕВАНАК?
НЕВАНАК представляет собой желтую суспензию (глазные капли), которая содержит активный ингредиент непафенак.
Для чего используется НЕВАНАК?
НЕВАНАК используется для профилактики и лечения боли и воспаления, которые могут
возникают после операции по удалению катаракты из глаз.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как NEVANAC используется?
Доза НЕВАНАКА представляет собой падение пораженного глаза (глаз) три раза в день, начиная со дня до операции по удалению катаракты. Лечение продолжается в течение двух или трех недель после операции. Дополнительные капли должны быть введены между 30 и 120 минут до начала операции. Если также используются другие глазные лекарства, следует соблюдать интервал не менее пяти минут между приемом одного лекарства и другого.
Как работает NEVANAC?
Активное вещество в NEVANAC, nepafenac, является "пролекарством" amfenac. Это означает, что он превращается в амфенак в глазу. Амфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Он работает путем блокирования фермента циклооксигеназы, который производит простагландины, вещества, участвующие в воспалительном процессе. Уменьшая выработку простагландинов в глазу, NEVANAC способен уменьшить воспаление и боль, вызванные хирургией глаза.
Какие исследования были проведены на NEVANAC?
Эффекты NEVANAC были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Эффективность NEVANAC была проверена в четырех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 201 пациент, перенесших операцию по удалению катаракты. В одном исследовании сравнивали использование НЕВАНАК один, два или три раза в день с плацебо (поддельные глазные капли) у 220 пациентов. В трех других исследованиях из 981 пациента NEVANAC использовался три раза в день с плацебо, с глазными каплями кеторолака (еще один НПВП) или с плацебо и кеторолаком. Основной мерой эффективности был альтернативно процент пациентов, у которых лечение имело желаемый эффект (без или с небольшим количеством признаков воспаления глаза) или процент пациентов, у которых лечение не имело ожидаемого результата (с признаками умеренного или сильного воспаления глаза). Эти проценты были измерены через две недели после операции.
Какую пользу NEVANAC показал во время исследований?
НЕВАНАК продемонстрировал превосходную эффективность по сравнению с плацебо и эквивалентно эффективности кеторолака при уменьшении признаков воспаления. В исследовании, сравнивающем различные дозы, пациенты, которые использовали НЕВАНАК три раза в день, имели самый низкий процент неудач лечения. Когда NEVANAC сравнивали с плацебо, около 70% пациентов, которые использовали NEVANAC, не проявляли признаков воспаления через две недели, по сравнению с 17% и 59% тех, кто использовал плацебо. В исследовании, сравнивающем NEVANAC с кеторолаком, приблизительно у 65% пациентов обеих групп не было признаков или было мало признаков воспаления.
Какой риск связан с NEVANAC?
Наиболее распространенными побочными эффектами НЕВАНАКА (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) являются головная боль, точечный кератит (пятна от воспаления роговицы, прозрачный слой перед зрачком), боль в глазу, нарушение зрения зуд глаза, сухость глаза, ощущение инородного тела в глазах и образование струпа на краю века.
Подобные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использующих глазные капли плацебо или кеторолак. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с NEVANAC, см. В буклете.
НЕВАНАК не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к непафенаку, к любым другим компонентам или к другим НПВП. Как и другие НПВП, НЕВАНАК не следует применять у пациентов, у которых ранее был приступ астмы, крапивница или воспаление носовых ходов, когда они принимали аспирин или другие НПВП. НЕВАНАК содержит бензалкония хлорид, который вызывает изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому люди, которые носят мягкие контактные линзы, должны быть осторожны.
Почему NEVANAC был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества NEVANAC перевешивают его риски для профилактики и лечения послеоперационных болей и воспалений, связанных с операцией по удалению катаракты. Комитет рекомендовал NEVANAC получить разрешение на продажу.
Больше информации о NEVANAC:
11 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила Alcon Laboratories (UK) Ltd. торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза для NEVANAC.
Полный EPAR для NEVANAC можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
