наркотики

Гиленя - Финголимод

Что такое Гиленя - Финголимод?

Гиленя это лекарство, которое содержит активное вещество финголимод. Он доступен в виде капсул по 0, 5 мг.

Для чего нужен Гиленя - Финголимод?

Gilenya используется для лечения взрослых пациентов с рассеянным склерозом высокой активности (MS). MS - это нервное заболевание, характеризующееся воспалением, которое разрушает защитную оболочку вокруг нервных клеток. Gilenya используется для типа MS, известного как «рецидивирующая ремиттирующая», когда пациент страдает от приступов (рецидивов), чередующихся с периодами с уменьшенными симптомами (ремиссии). Лекарство используется, когда заболевание не отвечает на лечение бета-интерфероном (другой тип лекарств, применяемых для лечения РС), или когда заболевание тяжелое и быстро развивается.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Gilenya - Fingolimod?

Лечение Гиленией должно начинаться под наблюдением врача с рассеянным склерозом. Рекомендуемая доза - одна капсула, принимаемая перорально один раз в день.

Как работает Gilenya - Fingolimod?

При РС иммунная система плохо работает и поражает части центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Активный ингредиент в Gilenya, fingolimod, уменьшает способность T-клеток (тип белых кровяных клеток, участвующих в иммунной системе) перемещаться из лимфатических узлов в головной и спинной мозг, таким образом ограничивая ущерб, который они вызывают в случаях MS. Финголимод блокирует действие рецептора Т-клеток сфингозин-1-фосфата, который способствует регуляции смещения этих клеток в организме.

Какие исследования были проведены на Гиленя - Финголимод?

Эффекты Гилени были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Два основных исследования были проведены на пациентах с РС и получавших Гилению в двух дозах (0, 5 мг и 1, 25 мг). В первом исследовании Gilenya сравнивали с плацебо в течение двух лет у 1 272 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Во втором исследовании Gilenya сравнивали с бета-терапией интерфероном в течение одного года у 1 292 пациентов. В обоих исследованиях основные доказательства эффективности были основаны на количестве рецидивов, наблюдаемых пациентами каждый год.

Какую пользу Gilenya - Fingolimod показал во время обучения?

Gilenya был более эффективен, чем плацебо и интерферон бета в снижении числа рецидивов. Самая низкая доза была столь же эффективной, как и самая высокая. В первом исследовании число рецидивов в год среди пациентов, получавших Gilenya, было примерно вдвое меньше, чем у пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании также число рецидивов среди пациентов, получавших Gilenya, было примерно вдвое меньше, чем у пациентов, получавших интерферон бета.

Каковы риски, связанные с Gilenya - Fingolimod?

Наиболее частыми побочными эффектами Gilenya (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются грипп, головная боль, кашель, диарея, боль в спине и повышение уровня печеночных ферментов. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Gilenya, см. В буклете.

Gilenya не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к fingolimod или любому другому компоненту. Gilenya не следует использовать у пациентов с риском инфекций, связанных с ослаблением иммунной системы, страдающих от тяжелой или долговременной инфекции, такой как гепатит, рак (за исключением типа новообразования кожи, называемого «базальноклеточный рак») или с серьезные проблемы с печенью. Женщинам следует избегать беременности при приеме Гиленя и в течение двух месяцев после окончания лечения.

Почему Gilenya - Fingolimod был одобрен?

CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что эффективность Gilenya была продемонстрирована, и далее отметил, что лекарство имеет преимущество принимать его внутрь. Тем не менее, из-за его профиля безопасности, комитет пришел к выводу, что Gilenya должен использоваться только пациентами, которые действительно нуждаются, то есть, когда они не ответили на лечение бета-интерфероном или когда их болезнь тяжелая и быстро развивается, Поэтому Комитет решил, что выгоды Gilenya больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Гиленя - Финголимод?

Компания, базирующаяся в Гилене, должна обеспечить, чтобы все врачи, которые намереваются назначить лекарство, получили информационный пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая контрольный список рисков, связанных с Гиленией, а также проверок и мониторинга, которые должны быть выполнены для пациентов. Пакет также должен содержать информацию о реестре, который компания создаст для сбора данных о детях, рожденных от женщин, которых лечили Гиленией, и напоминание с основной информацией о безопасности пациентов.

Гиленя - Финголимод

17 марта 2011 года Европейская комиссия выдала Novartis Europharm Ltd. разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Gilenya. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.

Для получения дополнительной информации о терапии Gilenya прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Последнее обновление этого резюме: 02-2011.