Что такое Zoledronic Acid Accord и для чего он используется?
Золедроновая кислота Accord - это лекарство, которое содержит активное вещество золедроновая кислота . Он используется для предотвращения костных осложнений у взрослых с запущенным раком кости, включая переломы (переломы костей), компрессии позвонков (когда спинной мозг сжимается костью), костные заболевания, которые нуждаются в лучевой терапии (лучевая терапия) или хирургическое вмешательство и гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови). Золедроновая кислота Accord также может быть использована для лечения гиперкальциемии, вызванной опухолями. Золедроновая Кислотная Аккорд является «универсальным лекарством». Это означает, что Zoledronic Acid Accord похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zometa. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Zoledronic Acid Accord?
Золедроновая кислота Accord может быть получена только по рецепту врача и должна назначаться и назначаться только медицинским работником, имеющим опыт применения данного типа лекарств при внутривенном введении. Препарат выпускается в виде концентрата (4 мг / 5 мл) для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену. Обычная доза Zoledronic Acid Accord - это инфузия 4 мг в течение как минимум 15 минут. При использовании для предотвращения костных осложнений, инфузия может повторяться каждые три недели, и пациенты должны также принимать добавки кальция и витамина D. Более низкая доза рекомендуется для пациентов с метастазами в кости (когда опухоль имеет распространился на кость), если страдает от почечной функции, уменьшенной в легкой до умеренной форме. Не рекомендуется пациентам с сильно сниженной функцией почек.
Как работает Zoledronic Acid Accord?
Активный ингредиент Zoledronic Acid Accord, золедроновая кислота, представляет собой бисфосфонат, который блокирует действие остеокластов, клеток организма, которые способствуют разрушению костной ткани, тем самым уменьшая потерю костной массы. Это сокращение помогает сделать кости менее подверженными переломам, что дает преимущество в плане предотвращения переломов у онкологических больных с метастазами в кости. У пациентов с опухолями может быть высокий уровень кальция в крови, которая выделяется из костей. Замедляя разрушение костей, Zoledronic Acid Accord также помогает снизить уровень кальция, выделяемого в кровь.
Какие исследования были проведены на Zoledronic Acid Accord?
Компания представила данные о золедроновой кислоте, взятые из научной литературы. Никаких дальнейших исследований не требовалось, так как Золедроновая кислота Accord является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии и содержащим такое же активное вещество, что и эталонное лекарственное средство, Zometa.
Каков риск, связанный с Zoledronic Acid Accord?
Поскольку Золедроновая кислота Accord вводится путем инфузии и содержит то же активное вещество, что и эталонное лекарственное средство, предполагается, что его преимущества и риски такие же, как и у эталонных лекарств.
Почему Zoledronic Acid Accord был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Соглашение по золедроновой кислоте имеет сопоставимое качество и сравнимо с Zometa. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Zometa, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Соглашения о золедроновой кислоте в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Золедроновой кислоты?
Был разработан план управления рисками для обеспечения максимально безопасного использования Zoledronic Acid Accord. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Zoledronic Acid Accord, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Zoledronic Acid Accord
16 января 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zoledronic Acid Accord, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Zoledronic Acid Accord, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
