Что такое Vectibix?
Vectibix представляет собой концентрат, который состоит из раствора для инфузий (капает в вену), содержащего активное вещество панитумумаб.
Для чего используется Vectibix?
Vectibix показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, раком толстой кишки, который распространился на другие части тела. Vectibix используется самостоятельно (монотерапия) у пациентов, у опухолевых клеток которых есть белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), на их поверхности и которые содержат немутированный ген « KRAS ». KRAS - это ген, который при мутировании в раковых клетках стимулирует рост опухоли. Vectibix используется, когда терапевтические схемы с комбинациями противораковых лекарств, включая «фторпиримидин» (например, 5-фторурацил), оксалиплатин и иринотекан, более не эффективны.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vectibix?
Лечение с помощью Vectibix следует проводить под наблюдением врача, который специализируется на использовании противоопухолевой терапии. Терапию следует начинать только после обнаружения экспрессии немутированного KRAS лабораторией с достаточным опытом с использованием надежных методов.
Рекомендуемая доза Vectibix составляет 6 мг / кг массы тела, вводится один раз каждые две недели в виде инфузии. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет около 60 минут, но более высокие дозы могут занять 90 минут.
Как работает Vectibix?
Активное вещество в Вектибикс, панитумумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном), присутствующей в определенных клетках организма. Панитумумаб был создан для связывания с EGFR, рецептором, обнаруженным на поверхности определенных клеток, включая клетки некоторых опухолей. Следовательно, опухолевые клетки больше не получают сообщений, необходимых для их роста, прогрессирования и диффузии (метастазирования), передаваемых EGFR. Панитумумаб, по-видимому, не работает в раковых клетках, которые содержат мутированный ген KRAS, потому что рост таких клеток не
контролируется сигналами, передаваемыми через EGFR, поэтому они продолжают расти даже после ингибирования рецептора EGFR.
Как изучали Vectibix?
Эффекты Vectibix были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Vectibix был изучен в одном основном исследовании с участием в общей сложности 463 пациентов, страдающих раком толстой кишки или прямой кишки, у которых обострение заболевания было зарегистрировано во время или после предыдущего лечения фторпиримидинами, оксалиплатином и иринотеканом. Эффективность Vectibix, связанного с «лучшим поддерживающим лечением», сравнивали с эффективностью одного «лучшего поддерживающего лечения». Лучшая поддерживающая терапия - это любое лекарство или методика, которая может помочь пациенту, такая как антибиотики, обезболивающие, переливания и хирургическое вмешательство, за исключением других противоопухолевых препаратов. Основной мерой эффективности было время, прошедшее до того, как болезнь усугубилась или пациент умер. Результаты исследования были проанализированы отдельно у 243 пациентов, у которых опухоль представляла собой немутированный ген KRAS, и у 184 пациентов, у которых наблюдалась мутация гена KRAS .
Какую пользу показал Vectibix во время исследований?
У пациентов с опухолями с немутантным KRAS Vectibix удлинил временной интервал до прогрессирования заболевания или смерти пациента: у пациентов, получавших Vectibix, ассоциированных с наилучшим поддерживающим лечением, среднее зарегистрированное время составило 12, 3 недель, в то время как у субъектов, получавших единственную лучшую поддерживающую терапию, собранные данные составили 7, 3 недели Напротив, не было положительного эффекта Vectibix у пациентов с опухолями, характеризующимися мутированным KRAS : в этом случае средний интервал времени до прогрессирования или смерти составлял приблизительно 7, 3 недели в обеих группах. пациентов.
Какой риск связан с Vectibix?
Приблизительно у 90% пациентов, получающих Vectibix, есть нежелательные воздействия на кожу, в основном от легкой до умеренной. Наиболее распространенными побочными эффектами, зарегистрированными с помощью Vectibix (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются сыпь, угревой дерматит (воспаление кожи, подобное акне), эритема (покраснение кожи), шелушение кожи, зуд, сухость кожи, трещины кожа (трещины на коже), паронихия (заражение тканей, окружающих ноготь), диарея, усталость, тошнота, рвота, одышка (затрудненное дыхание) и кашель. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Vectibix, см. В брошюре на упаковке.
Vectibix не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к панитумумабу или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом (заболеванием легких).
Почему Vectibix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Vectibix больше, чем его риски для монотерапии пациентов с метастатическим колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидемического фактора роста (EGFR) после неудачи химиотерапевтические схемы, содержащие фторпиримидины, оксалиплатин и иринотекан, в случае, когда в опухолях присутствует немутантный ген KRAS ( дикого типа ). Поэтому Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Vectibix.
Vectibix получил «условное одобрение». Это означает, что необходимо будет представить больше информации о препарате, особенно в отношении безопасности и эффективности у пациентов с опухолями, содержащими неизмененный KRAS . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет рассматривать каждую новую доступную информацию, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Vectibix?
Компания, производящая Vectibix, представит результаты дополнительных исследований, связанных с безопасностью и эффективностью лекарственного средства у пациентов с колоректальным раком с мутацией KRAS и без нее, а также с качеством жизни пациентов, которых лечат этим лекарством. К ним относятся исследования, направленные на оценку использования Vectibix в сочетании с другими лекарственными средствами, как у пациентов, которые уже лечились в прошлом, так и у пациентов, которые никогда не получали лечения от рака, а также исследование, предназначенное подтвердить эффективность Vectibix, введенного отдельно в одобренной дозе.
Больше информации о Vectibix:
3 декабря 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Vectibix компании Amgen Europe BV, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Vectibix можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
