Характеристика лекарственного средства
Рапилисин выпускается в форме флакона, содержащего белый порошок, который растворяется в растворе для инъекций.
Рапилизин содержит активную субстанцию ретеплаза.
Терапевтические показания
Рапилизин используется у пациентов, у которых был сердечный приступ (подозрение на острый инфаркт миокарда), чтобы помочь растворить сгустки крови (тромболизис), которые вызвали сердечный приступ. Это дано в течение 12 часов после инфаркта.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Рапилизин следует назначать врачам, имеющим опыт использования лекарственных средств, которые действуют на образование сгустков. Лечение рапилизином следует начинать как можно скорее после возникновения сердечных приступов. Рапилизин вводится в виде двух инъекций с интервалом 30 минут, оба внутривенно (в вену), медленно, но в течение 2 минут. Рапилизин назначается вместе с другими лекарственными средствами, которые предотвращают образование сгустков (аспирин, гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов. Тем не менее, Раплилизин и гепарин не следует смешивать в одном шприце, потому что раствор станет мутным.
Механизмы действия
Рапилизин является тромболитиком (растворяет сгустки крови). Активный ингредиент рапилизина, ретеплаза, является копией природного фермента t-PA, но модифицирован таким образом, чтобы он имел более быстрый и продолжительный эффект. Он производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть он получается из бактерии, в которую введен ген (ДНК), что позволяет ему производить его.
Ретеплаза индуцирует выработку фермента плазмина, который разлагает сгустки. При инфаркте миокарда в артериях, идущих к сердцу, образовались сгустки. Рапилизин растворяет сгустки крови и помогает восстановить нормальный кровоток к сердцу.
Исследования проведены
Эффективность рапилизина оценивалась в 4 исследованиях с участием более 21 000 пациентов. Рапилизин сравнивали с другими лекарственными средствами, используемыми при тромболизисе: стрептокиназой (6000 пациентов) или альтеплазой (около 15000 пациентов). В исследованиях изучался 35-дневный уровень смертности после лечения (30 дней в одном исследовании), сердечная недостаточность и инсульт.
Преимущества, найденные после исследований
Рапилизин был более эффективен, чем стрептокиназа, в снижении частоты сердечной недостаточности, и в равной степени эффективен в снижении смертности, и было показано, что он столь же эффективен, как и альтеплаза, в предотвращении смерти и инсульта.
Сопутствующие риски
Основным побочным эффектом рапилизина является кровотечение (например, экхимоз в месте инъекции). Если в мозгу происходит кровотечение, оно может вызвать инсульт с опасностью смерти. Другими менее распространенными побочными эффектами являются боль в груди, низкое кровяное давление и затрудненное дыхание. Для полного списка побочных эффектов, сообщаемых с Rapilysin, да
относится к листовке на упаковке.
Рапилизин не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к повторному нанесению мазка или любому другому наполнителю, людям с риском кровотечения из-за гипертонии, предыдущему кровотечению и т. Д., Людям с тяжелыми заболеваниями печени или почек или людям которые принимают пероральные антикоагулянты. Полный список ограничений см. В буклете.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Рапилизина выше, чем его риски для пациентов, нуждающихся в тромболитическом лечении острого инфаркта миокарда, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу (доступно). медицинского персонала) для медицины.
Больше информации
9 ноября 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Rapilysin. Владельцем разрешения на маркетинг является Roche Registration Limited.
Для полной версии EPAR для Rapilysin, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: февраль 2006
