Что такое Виреад?
Виреад - это лекарство, содержащее активное вещество тенофовир дисопроксил. Это доступно в синих миндалевидных таблетках (245 мг).
Для чего используется Viread?
Виреад используется для лечения взрослых пациентов, инфицированных следующими вирусами:
- вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Виреад следует принимать в сочетании с другими противовирусными препаратами. В случае пациентов, которые уже принимали другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, врачи должны назначать Виреад только после тщательного изучения предыдущих противовирусных препаратов пациента и после оценки возможности того, что вирус реагирует на противовирусную терапию;
- вирус гепатита B, вирус, который может вызвать гепатит B (заболевание печени). Виреад используется у пациентов с хроническим гепатитом В, у которых компенсировано заболевание печени (когда печень повреждена, но работает нормально), симптомы размножения вируса и симптомы повреждения печени в образцах крови и тканей печени.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Viread?
Лечение Виреадом должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В. Рекомендуемая доза Виреада - одна таблетка один раз в день, принимаемая с пищей. В исключительных случаях пациенты, которые испытывают особые затруднения при глотании, могут растворить таблетку по меньшей мере в 100 мл воды, апельсинового сока или виноградного сока и выпить полученную суспензию (жидкость). Виреад следует применять у пациентов с заболеваниями почек, только если считается, что потенциальные выгоды от лечения перевешивают риски. Частота дозы может потребоваться уменьшить у пациентов с умеренными или серьезными проблемами почек.
Если терапия Виреадом прекращается, пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, с ВИЧ или без ВИЧ, должны тщательно контролироваться на предмет обострений гепатита (воспаление печени).
Как работает Viread?
Активный ингредиент в Viread, тенофовир disoproxil, является «пролекарством», который превращается в тенофовир в организме. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI).
При ВИЧ-инфекции он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему заражать клетки и размножаться. Viread, взятый в комбинации с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Виреад не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Тенофовир также препятствует действию фермента, продуцируемого вирусом гепатита В, называемого «ДНК-полимераза», который участвует в образовании вирусной ДНК. Viread блокирует производство ДНК вирусом, предотвращая его размножение и распространение.
Какие исследования были проведены на Viread?
Что касается лечения ВИЧ, Виреад был изучен в 3 основных исследованиях с участием 1 343 ВИЧ-инфицированных взрослых. В первых двух исследованиях сравнивались эффекты добавления Виреада к существующему лечению по сравнению с добавлением плацебо (пустышки) у 741 пациента, проходившего лечение от ВИЧ-инфекции в течение не менее четырех лет, без каких-либо признаков улучшение. Виреад также оценивался в исследовании, проведенном на 602 пациентах, не получавших лечения (ранее никогда не получавших лечение от ВИЧ), сравнивая Виреад со ставудином (другим противовирусным препаратом) в сочетании с ламивудином и эфавиренцем (другими препаратами). противовирусное).
Основным показателем эффективности всех трех исследований был уровень ВИЧ в крови.
Для лечения гепатита В эффективность Виреада сравнивалась с эффективностью адефовира дипивоксила (другого противовирусного препарата) в двух исследованиях. В первом исследовании приняли участие 382 пациента с HBeAg-негативным гепатитом (инфицированным вирусом, который подвергся мутации [править] более сложной форме лечения гепатита В), в то время как во втором было задействовано 272 пациента с HBeAg-позитивным гепатитом (инфицированным распространенный тип вируса гепатита В). В обоих исследованиях изучалось количество пациентов, которые полностью отреагировали на лечение через 48 недель, то есть с уровнем вируса в крови менее 400 копий / мл и с уменьшением повреждения печени, наблюдаемого при биопсии (когда образец ткани печень берется и наблюдается под микроскопом).
Какую пользу Viread показал во время исследований?
У ВИЧ-инфицированных пациентов Виреад в сочетании с другими противовирусными препаратами показал снижение вирусной нагрузки. В двух исследованиях, проведенных на пациентах с предыдущим опытом лечения, у субъектов, у которых Viread был добавлен к проводимой терапии, было выявлено снижение вирусной нагрузки примерно на 75% через четыре недели и через 24 недели по сравнению с небольшим увеличением или небольшое снижение вирусной нагрузки примерно на 5% наблюдается у пациентов, получавших плацебо. У наивных пациентов Виреад был столь же эффективен, как и ставудин, с аналогичным процентом пациентов в двух группах, в которых вирусная нагрузка составляла менее 400 копий / мл через 48 недель.
У пациентов с гепатитом В Виреад был более эффективен, чем адефовир дипивоксил. Через 48 недель у 71% пациентов с HBeAg-отрицательным гепатитом и 67% пациентов с HBeAg-положительным гепатитом, получавших Виреад, был полный ответ по сравнению с 49% и 12% пациентов, получавших адефовир дипивоксил.
Какой риск связан с Виреадом?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) при приеме Виреада являются тошнота, рвота, диарея, головокружение и гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Viread, см. В буклете.
Виреад не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к тенофовиру, тенофовиру дисопроксилфумарату или любому другому веществу.
Как и все другие НИОТ, Виреад может также вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме), а у детей матерей, получающих Виреад во время беременности, дисфункцию митохондрий (повреждение производящих энергию клеточных компонентов, которые могут вызвать проблемы с кровью), Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Виреад для лечения ВИЧ-инфекции, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекция, вызванная реактивацией иммунной системы).
Почему Viread был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Viread выше, чем его риски в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов старше 18 лет и для лечения ВИЧ. хронический гепатит В у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, с признаками активной вирусной репликации, стойко повышенными уровнями сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологическими признаками активного воспаления и / или фиброза. Комитет рекомендовал дать Viread разрешение на маркетинг.
Первоначально Viread был разрешен в «исключительных обстоятельствах», поскольку по научным причинам на момент предоставления первоначального разрешения на лечение пациентов с ВИЧ-1 была доступна лишь ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 8 июля 2005 года.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Viread?
Компания, которая производит Viread, разработает письмо и образовательные программы для врачей, чтобы информировать их о влиянии лекарства на почки, а также напоминать им, когда и как использовать продукт у пациентов с проблемами почек.
Другая информация о Viread:
5 февраля 2002 года Европейская комиссия предоставила Viread разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Gilead Sciences International Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 5 февраля 2007 года.
Полный EPAR для Viread можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
