Что такое Эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка и для чего он используется?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка - это противовирусное лекарственное средство, используемое в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита ( СПИД).
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка также используется для профилактики передачи ВИЧ-1 половым путем у взрослых с высоким риском развития такой инфекции (профилактика перед воздействием). Его следует использовать в сочетании с более безопасными сексуальными практиками, такими как использование презервативов.
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что он содержит такое же активное вещество и действует так же, как и «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Truvada. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка можно получить только по рецепту. Лечение должно начинать врач, имеющий опыт борьбы с ВИЧ-инфекцией.
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка выпускается в виде таблеток (200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксил). Рекомендуемая доза для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции составляет одну таблетку один раз в день, желательно с пищей. Если пациентам необходимо прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или принимать другие дозы, им необходимо принимать лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил, отдельно.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка содержит два активных вещества: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, и тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролекарство", в том смысле, что он превращается в тенофовир в организме. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Эмтрицитабин и тенофовир действуют аналогично, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в инфицированных клетках.
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, взятый в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Ожидается, что при профилактике ВИЧ-инфекции перед воздействием в случае воздействия вируса присутствие в крови эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka будет блокировать его размножение и распространение из места заражения.
Какую пользу продемонстрировал эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил крка во время исследований?
Исследования по преимуществам и рискам действующего вещества для утвержденных применений уже проводились для эталонного лекарственного средства, Трувада, и не должны повторяться для Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания провела исследования качества эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка, а также провела исследование, которое показало его «биоэквивалентность» по сравнению с референсным лекарством. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Каковы риски, связанные с Эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Почему был одобрен Эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Трувада. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Truvada, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить применение Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения эмтрицитабина - тенофовира дизопроксила Крка?
Компания, которая продает Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, предоставит врачам информационный пакет, который иллюстрирует риск заболевания почек, связанного с Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка, в предэкспозиционной профилактике. Кроме того, медицинские работники получат листовки и карточки с напоминаниями для раздачи лицам, принимающим Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка для профилактики перед воздействием.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного применения Эмтрицитабина / тенофовира дисопроксила Крка, также включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка
9 декабря 2016 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные доклады об оценке. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка, прочитайте листовки на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 04-2017.
