Что такое Xiliarx?
Xiliarx - это лекарство, которое содержит активное вещество вильдаглиптин. Это доступно как светло-желтые круглые таблетки (50 мг).
Это лекарство идентично Galvus, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Galvus, согласилась, что ее научные данные будут использованы для Xiliarx.
Для чего используется Xiliarx?
Xiliarx используется для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется в сочетании с другим противодиабетическим лекарством (в «двойной терапии»), когда диабет пациента недостаточно контролируется этим другим лекарством, взятым отдельно. Ксиляркс можно использовать в сочетании с метформином, тиазолидиндионом или сульфонилмочевиной, но у пациентов, которые не могут принимать метформин, он сочетается только с сульфонилмочевиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xiliarx?
Для взрослых пациентов рекомендуемая доза Xiliarx:
- в сочетании с метформином или тиазолидиндионом - одна таблетка утром и одна вечером;
- в сочетании с сульфонилмочевиной по одной таблетке утром.
Суточная доза Ксиляркс не должна превышать двух таблеток (100 мг). Xiliarx можно принимать с едой или без.
Ксиляркс не рекомендуется применять у пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (методика очистки крови) с терминальной стадией почечной недостаточности. Использование Xiliarx не рекомендуется у пациентов с проблемами печени. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов старше 75 лет.
Как работает Xiliarx?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество ксиляркс, вилдаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-4). Он работает, подавляя расщепление инкретиновых гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются в кровь после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, вильдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне гликемии. Вилдаглиптин не работает, если концентрация глюкозы в крови низкая. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Как изучали Xiliarx?
Эффекты Xiliarx были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Кроме того, Xiliarx был протестирован в семи основных исследованиях с участием более 4000 пациентов с диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.
В трех из этих исследований рассматривалось влияние ксиляркса, взятого отдельно, на 2 198 пациентов, которые никогда не лечились от диабета, и сравнивали его с плацебо (пустышка), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндион).
В других четырех исследованиях сравнивались эффекты ксиляркса в дозе 50 или 100 мг в сутки в течение 24 недель с эффектами плацебо, применяемого в дополнение к существующему лечению метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента), глимепирид (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулин (296 пациентов). Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу показал Xiliarx во время исследований?
Во всех исследованиях Xiliarx снижал уровень HbA1c. При использовании отдельно лекарственное средство приводило к снижению уровней HbA1c примерно на 1% от исходного уровня примерно 8% через 24 недели, но было менее эффективным, чем метформин или росиглитазон.
В добавочной терапии к существующему лечению диабета 2 типа Ксиликс был более эффективен, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. Суточная доза 100 мг в сочетании с метформином и пиоглитазоном оказалась более эффективной, чем доза 50 мг, что привело к снижению уровня HbA1c между 0, 8% и 1, 0%. В сочетании с глимепиридом суточные дозы 50 и 100 мг приводили к снижению примерно на 0, 6%. Напротив, у пациентов, которые добавляли плацебо к существующему лечению, наблюдались более скромные изменения уровня HbA1c, варьирующиеся от снижения на 0, 3% до увеличения на 0, 2%.
Хотя добавление ксиликса к существующей терапии инсулином привело к большему снижению уровней HbA1c по сравнению с плацебо, степень этого эффекта была слишком мала, чтобы считаться значимой для пациентов.
Во время оценки лекарственного средства компания отозвала разрешение на использование только Xiliarx и в дополнение к инсулинотерапии.
Какой риск связан с Xiliarx?
Наиболее распространенным побочным эффектом ксиликса (выявляется у 1–10 пациентов из 100) является головокружение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xiliarx, см. В брошюре на упаковке.
Xiliarx не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к vildagliptin или любому другому компоненту. Применение у пациентов с сердечными заболеваниями должно быть ограничено пациентами с легкими заболеваниями.
Поскольку вильдаглиптин связывают с проблемами печени, пациенты должны сдавать анализы печени, прежде чем принимать Ксиляркс и через равные промежутки времени во время лечения.
Почему Xiliarx был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Xiliarx больше, чем его риски для лечения сахарного диабета 2 типа при использовании в двойной пероральной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Комитет рекомендовал дать Xiliarx разрешение на маркетинг.
Больше информации о Xiliarx:
19 ноября 2008 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу Xiliarx, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Xiliarx можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
