Что такое Benefix?
Benefix представляет собой порошок и растворитель, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. Benefix содержит активный ингредиент nonacog alfa, который способствует свертыванию крови.
Для чего используется Benefix?
Benefix используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора IX). Benefix можно использовать у взрослых и детей старше шести лет. Benefix предназначен для краткосрочного или долгосрочного использования.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Benefix?
Лечение препаратом Benefix должен начинать врач, имеющий опыт лечения гемофилии.
Преимущество предоставляется при низкой скорости инфузии (капает в вену), обычно до 4 мл в минуту. BeneFix не следует смешивать с другими инфузионными растворами или вводить с использованием инфузионных наборов, отличных от того, который поставляется с лекарственным средством. Доза варьируется в зависимости от того, используется ли Benefix для лечения кровотечений или для предотвращения его во время операции. Доза также должна быть скорректирована в зависимости от тяжести кровотечения или типа операции. Обычно его вводят один раз в день, за исключением случаев, угрожающих жизни. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти в буклете на упаковке.
Как работает Benefix?
Активное вещество Benefix, nonacog alfa, представляет собой белок, который влияет на свертываемость крови. В организме фактор IX является одним из веществ, участвующих в свертывании крови. Гемофилия В характеризуется отсутствием фактора IX, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Benefix, используемый для замены отсутствующего фактора IX, может восполнить дефицит фактора IX и временно контролировать кровотечение.
Nonacog alfa не извлекается из крови человека, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть он получается из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать фактор IX свертывание человека.
Какие исследования были проведены на Benefix?
Benefix был изучен у ранее леченных пациентов с умеренной или тяжелой гемофилией B, в качестве профилактического лечения или во время и после операции. Он также был изучен на пациентах, которые не получали лечения гемофилии. В исследованиях оценивалось количество эпизодов кровотечения и оценивалась эффективность Benefix с использованием шкалы от «нет ответа» до «отлично».
Какую пользу показал Benefix во время обучения?
У ранее пролеченных пациентов 82% из 693 пролеченных эпизодов кровотечения были разрешены только после одной инфузии Benefix. Из 972 вливаний 84% были оценены как "хорошие" или "отличные" ответы.
Какой риск связан с Benefix?
Побочные эффекты, обнаруживаемые с Benefix, встречаются редко, но наиболее распространенными (встречаются от 1 до 10 пациентов на 1000) являются головокружение, головная боль, извращение вкуса, невнимательность, тошнота, реакции в месте инокулята (жжение или прокол боли). ), дискомфорт в месте инъекции, целлюлит (воспаление тканей под кожей), флебит (воспаление вены) и развитие антител (ингибиторов) против фактора IX. Если антитела развиваются, Benefix не будет эффективным. Гиперчувствительность (аллергические реакции) иногда возникала у пациентов, получавших препараты фактора IX. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Benefix, см. В брошюре на упаковке.
Benefix не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к рекомбинантному фактору свертывания крови IX или к любому другому веществу в медицине или белкам хомяка.
Почему Benefix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) определил, что преимущества Benefix больше, чем его риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX), и поэтому рекомендовал предоставление разрешения на маркетинг.
Benefix был разрешен «в исключительных обстоятельствах», потому что не было возможности получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) анализирует новую информацию, доступную каждый год, и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какая информация еще ожидается для Benefix?
Компания Benefix будет вести учет всех новых пациентов, получавших лечение Benefix в Европе.
Другая информация о Benefix:
27 августа 1997 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Benefix, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 27 августа 2002 года и 27 августа 2007 года. Владельцем разрешения на маркетинг является Wyeth Europa Ltd.
Чтобы получить полный EPAR Benefix, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
