Что такое Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз - это лекарство, которое содержит активное вещество 5-аминолевулиновую кислоту, доступное в виде геля (78 мг / г).
Для чего используется Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз показан при лечении актинического кератоза (ненормальное утолщение кожи из-за чрезмерного воздействия солнечного света) от слабого до умеренного количества на лице и коже головы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз следует применять только под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт применения фотодинамической терапии. Этот метод лечения требует кратковременного освещения области специальным интенсивным красным источником света. Красный свет активирует фотосенсибилизирующий агент, присутствующий в геле Амелуз.
Амелуз наносится на пораженные участки кожи за три часа до терапии источником красного света. Одну или несколько травм можно лечить за один сеанс. Состояние поражения должно оцениваться через три месяца после лечения. Любые остаточные повреждения должны быть обработаны снова.
Как работает Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз используется как часть фотодинамической терапии, техники, которая включает в себя освещение участка кожи, ранее сенсибилизированного к свету. Когда Амелуз применяется к кожным поражениям у пациентов, страдающих актиническим кератозом, активный ингредиент, содержащийся в геле, 5-аминолевулиновой кислоте, поглощается клетками кожи, где он действует как фотосенсибилизирующий агент (вещество, которое изменяется при воздействии заданная длина волны). Когда обрабатываемая область подвергается воздействию света, фотосенсибилизирующий агент активируется и реагирует с кислородом, присутствующим в клетках, высвобождая чрезвычайно реактивный и токсичный тип кислорода, который разрушает клетки, вступая в реакцию с их компонентами, включая белки и ДНК.
Какие исследования были проведены на амелуз - 5-аминолевулиновой кислоте?
Эффекты Амелуз были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффекты Амелуз в фотодинамической терапии были изучены в двух основных исследованиях с участием пациентов с актиническим кератозом. В первом исследовании, в котором участвовало 571 пациент, Амелуз сравнивали с плацебо и метвиксом, препаратом, содержащим метиламинолевулинат, во время одного или двух сеансов лечения. Во втором исследовании с участием 122 пациентов Амелуз сравнивали с плацебо в течение одного или двух сеансов лечения. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было общее количество пациентов, у которых полная ремиссия актиновых кератозов наблюдалась через три месяца после последнего лечения.
Какую пользу показал амелуз - 5-аминолевулиновая кислота в ходе исследований?
Амелуз был более эффективен, чем плацебо и компаратор в лечении актинического кератоза с помощью фотодинамической терапии. В первом исследовании актинический кератоз исчез через три месяца после лечения у 78% (194 из 248) пациентов, получавших амелуз, по сравнению с 64% (158 из 246) пациентов, получавших метвикс и 17% (13 из 76) пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании актинический кератоз исчез через три месяца после лечения у 66% (53 из 80) пациентов, получавших амелуз, по сравнению с 13% (5 из 40) пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с амелуз - 5-аминолевулиновой кислотой?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Амелуза (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются раздражение, эритема (покраснение кожи), боль, зуд, отек (отек), шелушение кожи, образование корок и затвердевание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме препарата Амелуз, см. В брошюре на упаковке.
Амелуз не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к 5-аминолевулиновой кислоте, порфиринам или любым другим ингредиентам. Он также не должен использоваться у субъектов, страдающих от порфирии (неспособность синтезировать химические вещества, называемые порфирины) или у субъектов с определенными кожными заболеваниями различного происхождения, вызванными воздействием света. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота - была одобрена?
CHMP пришел к выводу, что преимущества лечения Амелузом перевешивают его редкие и в основном легкие побочные эффекты, и что Амелуз является более эффективным и несколько более безопасным, чем стандартная терапевтическая альтернатива. Поэтому CHMP решил, что выгоды Ameluz больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота
14 декабря 2011 года Европейская комиссия выпустила торговое разрешение для Ameluz, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Амелуз, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 11-2011.
