Что такое саксенда - лираглутид и для чего он используется?
Saxenda является указанным лекарственным средством, в дополнение к диете и физической активности, для содействия управлению весом у взрослых пациентов:
- ожирение (с индексом массы тела - ИМТ - 30 и более);
- избыточный вес (ИМТ между 27 и 30) и связанные с весом осложнения, такие как диабет, аномально высокий уровень жира в крови, высокое кровяное давление или обструктивное апноэ во сне (частое прерывание дыхания во время сна).
ИМТ является параметром, который предоставляет информацию о весе тела по отношению к росту. Саксенда содержит действующее вещество лираглутид.
Как используется Саксенда - лираглутид?
Саксенда выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках. Лекарство можно получить только по рецепту. Саксенда дается один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток. Это дано подкожной инъекцией в бедро, предплечье или живот. Начальная доза составляет 0, 6 мг в сутки. После этого дозу следует увеличить до 3, 0 мг в день с шагом 0, 6 мг с интервалом в одну неделю.
Лечение саксендой следует прекратить, если пациенты не потеряли по меньшей мере 5% от их первоначальной массы тела после 12 недель терапии с дозой 3, 0 мг саксенда в день. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения лечения.
Как работает Саксенда - лираглутид?
Действующее вещество в Саксенде, лираглутид, является «агонистом рецептора GLP-1 (глюкагон пептидного типа 1)», который уже разрешен в ЕС в более низких дозах (до 1, 8 мг в день) с имя Victoza для лечения диабета типа 2. Точный механизм действия Саксенда при похудении до конца не известен, но считается, что лекарство действует на участки мозга, которые регулируют аппетит, связываясь с рецепторами GLP-1 присутствует в клетках мозга. Результатом является увеличение чувства сытости и уменьшение сигналов голода.
Какую пользу показал саксенда - лираглутид во время исследований?
Было показано, что саксенда эффективен в снижении массы тела в 5 основных исследованиях, в которых участвовало более 5800 пациентов с ожирением или избыточным весом. В этих исследованиях, продолжительностью до 56 недель, Саксенда сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Участники исследований приняли лекарство в рамках программы контроля веса, которая включала в себя цикл занятий и консультирование по вопросам питания и физической активности. Взяв вместе результаты 5 исследований, Саксенда в суточной дозе 3 мг привел к снижению массы тела на 7, 5% по сравнению со снижением на 2, 3% у пациентов, получавших плацебо. У субъектов, получавших Saxenda, наблюдалось постоянное снижение массы тела в течение первых 40 недель лечения, в конце которого достигнутый вес сохранялся. Потеря веса была более выраженной у женщин, чем у мужчин. Когда данные из основных исследований были повторно проанализированы с использованием более консервативного метода, который исключал какие-либо признаки улучшения у пациентов, которые не завершили исследование (около 30%), наблюдалось аналогичное снижение веса, хотя и более ограниченное в группе, получавшей саксенду.
Какой риск связан с саксендой - лираглутидом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме саксенда (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются тошнота, рвота, диарея и запоры. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Saxenda, см. В брошюре на упаковке.
Почему Саксенда - лираглутид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Saxenda больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP определил, что Saxenda производит умеренный эффект (особенно у мужчин) и все же имеет клиническое значение с точки зрения снижения массы тела. Что касается безопасности, наиболее распространенные побочные эффекты саксенда (такие как тошнота) связаны с желудком и кишечником. Чтобы ограничить эти эффекты, дозу Саксенда следует постепенно увеличивать в течение 4 недель в начале терапии. Текущее исследование с Victoza должно предоставить больше информации о безопасности лираглутида в долгосрочной перспективе (особенно в отношении его воздействия на сердце и кровеносные сосуды).
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования саксенда - лираглутида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Saxenda. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Saxenda, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками
Другая информация о Саксенде - лираглутиде
23 марта 2015 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Saxenda, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками в Саксенде можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Saxenda прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
