наркотики

Либертек - рофлумиласт

Что такое Либертек - рофлумиласт?

Либертек - это лекарство, которое содержит активное вещество рофлумиласт. Препарат выпускается в виде желтых таблеток в форме D (500 мкг).

Это лекарство похоже на Daxas, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Daxas, считает, что научные данные, связанные с ней, также могут быть использованы для Libertek («информированное согласие»).

Для чего используется Либертек - рофлумиласт?

Либертек используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с хроническим бронхитом (хроническим воспалением дыхательных путей) и с частыми обострениями ХОБЛ. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы ​​повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению вдыхания и выдыхания воздуха из легких.

Либертек используется не один, а «добавляется» при лечении бронходилататорами (лекарствами, расширяющими дыхательные пути легких).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Либертек - рофлумиласт?

Рекомендуемая доза Либертек - одна таблетка один раз в день. Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды каждый день в одно и то же время. Пациентам, возможно, придется принимать Libertek в течение нескольких недель, прежде чем он начнет действовать.

Как работает Либертек - рофлумиласт?

Активное вещество в Libertek, roflumilast, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы типа 4 (PDE4)». Он блокирует действие фермента PDE4, который участвует в воспалительном процессе, который приводит к ХОБЛ. Блокируя действие PDE4, рофлумиласт уменьшает воспаление в легких, помогая облегчить симптомы пациента и предотвратить его ухудшение.

Как изучали Либертек - рофлумиласт?

Эффекты Libertek были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Libertek сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности более 3000 взрослых с тяжелой ХОБЛ, у которых в прошлом году было хотя бы одно обострение заболевания. Во время исследования пациенты могли продолжать получать бронходилататоры. Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1) и уменьшение числа обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени в течение одного года лечения. ОФВ1 - это максимальный воздух, который человек может выдохнуть за секунду.

Какую пользу показал Либертек - рофлумиласт во время исследований?

Либертек был более эффективен, чем плацебо при лечении ХОБЛ. В начале исследования две группы пациентов имели ОФВ1 около 1 литра (1000 мл). Через год у пациентов, принимавших Либертек, среднее увеличение составило 40 мл, в то время как у пациентов, получавших плацебо, среднее снижение составило 9 мл. Кроме того, у пациентов, принимавших Либертек, было в среднем 1, 1 умеренного или тяжелого обострения заболевания по сравнению с 1, 4 обострением пациентов, принимавших плацебо.

Какой риск связан с либертеком - рофлумиластом?

Наиболее распространенными побочными эффектами Либертека (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются снижение веса и аппетита, бессонница, головная боль, диарея, тошнота и боли в животе (боль в животе). Так как пациенты, принимающие Либертек, могут похудеть, рекомендуется регулярно взвешивать себя. Ваш врач может прекратить лечение с помощью Libertek, если пациент теряет слишком много веса. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Libertek, см. В брошюре на упаковке.

Либертек не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к рофлумиласту или любым другим веществам. Он также не должен использоваться у пациентов с умеренными или серьезными проблемами печени. Либертек не рекомендуется для пациентов с заболеваниями, которые сильно ослабляют иммунную систему (естественные защитные силы организма). Поскольку были редкие случаи, когда пациенты, получавшие Либертек, развивали мысли о самоубийстве, это лекарство также не рекомендуется для пациентов, которые страдали от депрессии с мысли о самоубийстве.

Почему Либертек - рофлумиласт был одобрен?

CHMP отметил, что существует необходимость в новых методах лечения ХОБЛ и что основные исследования показали скромную пользу Либертека у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Преимущество оценивалось в дополнение к эффектам лечения, которому уже подвергались пациенты. Оценив все имеющиеся данные о влиянии лекарства, комитет определил, что преимущества Libertek превышают его риски, и порекомендовал получить разрешение на маркетинг.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Либертек - roflumilast?

Компания, которая производит Libertek, обеспечит, чтобы медицинский персонал, выписывающий лекарства во всех государствах-членах Европейского Союза (ЕС), имел материал, содержащий информацию о побочных эффектах лекарства и способах его применения. Компания также предоставит карточки для пациентов, указывающие им, какую информацию они должны сообщить своему врачу об их симптомах и предыдущих заболеваниях, чтобы помочь врачу выяснить, подходит ли им Libertek. Карта будет содержать раздел, где пациент может записать свой вес.

Больше информации о Либертек - roflumilast

28 февраля 2011 года Европейская комиссия предоставила Nycomed GmbH разрешение на продажу для Libertek, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.

Это разрешение основано на разрешении, предоставленном Daxas в 2010 году («информированное согласие»).

Полный EPAR для Libertek доступен на веб-сайте Агентства. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Libertek прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последнее обновление этого резюме: 01-2011.