наркотики

Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО

Что такое Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Sprimeo HCT - это лекарство, содержащее активные вещества алискирен и гидрохлоротиазид. Он доступен в виде овальных таблеток (белый: 150 мг алискирена и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; бледно-желтый: 150 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида; фиолетовый: 300 мг алискирена и 12, 5 мг гидрохлоротиазида. светло-желтый: 300 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида).

Это лекарство аналогично Rasilez HTC, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Компания-производитель Rasilez HTC согласилась с тем, что ее научные данные будут использованы для Sprimeo HTC («информированное согласие»).

Для чего используется Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Sprimeo HCT показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых. Термин «существенный» означает, что конкретная причина гипертонии неизвестна.

Sprimeo HCT используется у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется алискиреном или гидрохлоротиазидом, взятыми отдельно. Он также может быть использован у пациентов, чье артериальное давление адекватно контролируется с помощью алискирена и гидрохлоротиазида, взятых в виде отдельных таблеток, для замены одинаковых доз двух активных ингредиентов.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Рекомендуемая доза Sprimeo HCT составляет одну таблетку в день. Лекарство следует принимать с легким приемом пищи, желательно в одно и то же время каждый день, избегая употребления его с соком грейпфрута. Дозировка зависит от доз алискирена и / или гидрохлоротиазида, ранее принятых пациентом.

У пациентов, которые ранее принимали только алискирен или гидрохлоротиазид, может потребоваться принимать два вещества в отдельных таблетках и корректировать дозы перед переходом на Sprimeo HCT. После двух-четырех недель терапии Sprimeo HCT доза может быть увеличена у пациентов, у которых артериальное давление остается неконтролируемым.

У пациентов, уже адекватно контролируемых этими двумя активными веществами, доза Sprimeo HCT должна содержать те же дозы алискирена и гидрохлоротиазида, которые пациент принимал ранее.

Как работает Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Sprimeo HCT содержит два активных вещества, алискирен и гидрохлоротиазид.

Алискирен является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в выработке в организме вещества, называемого ангиотензином I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее усадку кровеносные сосуды). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. Это вызывает расширение сосудов (расширение кровеносных сосудов) и, следовательно, снижение артериального давления.

Гидрохлоротиазид является мочегонным средством, которое является другим видом лечения от гипертонии. Это работает, увеличивая экскрецию мочи, уменьшая количество жидкости в крови и понижая кровяное давление.

Комбинация двух активных ингредиентов обладает аддитивным эффектом и позволяет достичь снижения артериального давления выше, чем при введении двух лекарственных препаратов по отдельности. С понижением артериального давления риск возникновения эпизодов, связанных с гипертонией, таких как инсульт, уменьшается.

Какие исследования были проведены на Sprimeo HCT - алискирен / Гидрохлоротиазид?

Один только Алискирен авторизован в Европейском Союзе (ЕС) с августа 2007 года как Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компания представила информацию, использованную при оценке алискирена и взятую из опубликованной литературы, поддерживающей применение Sprimeo HCT, а также информацию из дополнительных исследований.

В целом, компания представила результаты девяти основных исследований с участием почти 9 000 пациентов с эссенциальной гипертонией. В большинстве исследований участвовали пациенты с гипертонией от легкой до умеренной степени тяжести; одно исследование включало пациентов с тяжелой гипертонией. В исследованиях сравнивали комбинацию алискирена и гидрохлоротиазида с плацебо (фиктивное лечение), с алискиреном или гидрохлоротиазидом, принимаемыми отдельно, или с другими антигипертензивными лекарственными средствами (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продолжительность исследований составляла от восьми недель до одного года; основной мерой эффективности было изменение артериального давления во время фазы покоя сердцебиения (диастолическое давление) или во время сокращения полостей сердца (систолическое давление). Были проведены еще три исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты поглощаются организмом так же, как они всасывались при приеме в отдельных таблетках и в форме Sprimeo HCT.

Какую пользу показал Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид в ходе исследований?

Sprimeo HCT был более эффективным, чем плацебо в снижении артериального давления. У пациентов, у которых артериальное давление не контролировалось адекватно с помощью алискирена или гидрохлоротиазида, взятых самостоятельно, переход на их комбинацию приводил к снижению артериального давления выше, чем у тех, кто получал только один активный ингредиент.

Каковы риски, связанные с Sprimeo HCT - алискирен / Гидрохлоротиазид?

Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании Sprimeo HCT (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Sprimeo HCT, см. В брошюре на упаковке.

Sprimeo HCT не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену, гидрохлоротиазиду, любым другим ингредиентам или сульфонамидам. Он не должен использоваться у пациентов, у которых развился ангионевротический отек (подкожный отек) после приема алискирена, которые страдают от серьезных проблем с почками или печенью или имеют слишком низкий уровень калия в крови или уровень кальция в крови слишком высоко Его нельзя принимать с циклоспорином (лекарство, которое снижает активность иммунной системы), итраконазолом (используется для лечения грибковых инфекций) или хинидином (используется для коррекции нерегулярного сердцебиения) или верапамилом (используется для лечения проблем с сердцем). Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев или кормят грудью. Не рекомендуется использовать в течение первых трех месяцев беременности.

Почему Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид был одобрен?

CHMP решил, что преимущества Sprimeo HCT превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.

Другая информация о Sprimeo HCT - алискирен / Гидрохлоротиазид

Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited 23 июня 2011 года разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Sprimeo HCT. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.

Для получения дополнительной информации о терапии Sprimeo HCT прочитайте листок с пакетом (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последнее обновление этого резюме: 03-2011.