Что такое ОРЕНСИЯ?
ORENCIA представляет собой флакон, содержащий порошок для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 250 мг активного вещества абатацепта.
Для чего используется ORENCIA?
ORENCIA является противовоспалительным препаратом, который используется в сочетании с метотрексатом (другим препаратом, действующим на иммунную систему) при лечении умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов. Ревматоидный артрит - это заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление и травмы суставов. ORENCIA используется у пациентов, у которых был недостаточный ответ на другие противоревматические препараты, включая, по крайней мере, один «ингибитор фактора некроза опухоли» (TNF), или которые не могут принимать такие препараты.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ORENCIA?
Лечение ORENCIA должно начинаться и сопровождаться врачом-специалистом, который имеет опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.
ORENCIA следует вводить в виде внутривенного вливания (капать в вену) продолжительностью 30 минут в дозе 500, 750 или 1000 мг. Используемая доза зависит от веса пациента. В первый месяц его следует давать каждые две недели (3 дозы), а затем каждые 4 недели. Если в течение 6 месяцев нет ответа, необходимо рассмотреть потенциальные выгоды от продолжения лечения, потенциальные риски и альтернативы терапии.
Как работает ORENCIA?
Активный ингредиент в ORENCIA, абатацепт, представляет собой белок, продуцируемый для подавления активности «Т-клеток», то есть специфических клеток, присутствующих в иммунной системе (защитной системе организма), которые ответственны за воспаление и повреждение нагрузка на суставы при ревматоидном артрите.
Чтобы действовать, Т-клетки должны быть сначала «активированы». Это происходит, когда некоторые молекулы («сигналы») связываются с рецепторами на поверхности этих T-клеток. Abatacept был создан для связывания с двумя из этих молекул (CD80 и CD86), таким образом предотвращая их активацию T-клеток. Это помогает уменьшить воспаление, улучшить повреждение суставов и другие симптомы заболевания.
Абатацепт получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его получают из клетки, снабженной геном (ДНК), который позволяет ему производить его.
Как изучали ORENCIA?
Эффекты ORENCIA были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. ORENCIA была изучена в трех основных исследованиях с участием 1 382 пациентов с ревматоидным артритом. В первых двух исследованиях приняли участие 991 пациент, у которых не было адекватного ответа на метотрексат; в третьем исследовании приняли участие 391 пациент, у которых в прошлом не было адекватного ответа на ингибиторы ФНО. Во всех трех исследованиях сравнивали эффекты ORENCIA или плацебо (вещества без воздействия на организм) в качестве дополнительной терапии по сравнению с другими препаратами, которые пациенты уже принимали для лечения ревматоидного артрита, среди которых, однако, его не было. ингибитор ФНО. Основными показателями эффективности были уменьшение симптомов артрита после 6 месяцев лечения, физическая функция и степень повреждения суставов (оценивалась с помощью рентгенографического метода).
В дальнейшем исследовании сравнивали эффекты добавления ORENCIA, инфликсимаба (ингибитор ФНО) или плацебо к метотрексатсодержащему лечению. В этом исследовании приняли участие 266 пациентов, у которых не было адекватного ответа на метотрексат.
Какую пользу ORENCIA показала во время исследований?
ORENCIA была более эффективна, чем плацебо, в улучшении симптомов ревматоидного артрита во всех
исследования. В первом исследовании 70 пациентов (60, 9%) из 115, добавивших одобренную дозу ORENCIA к метотрексату, сообщили о снижении симптомов как минимум на 20% по сравнению с 42 пациентами (35, 3%) из 119, добавившими плацебо. Второе исследование показало аналогичное влияние ORENCIA на симптомы ревматоидного артрита, а также улучшение физической функции и уменьшение прогрессирования повреждения суставов после одного года лечения.
В исследовании пациентов, которые ранее имели неадекватный ответ на ингибиторы TNF, добавление ORENCIA к продолжающемуся лечению привело к уменьшению по меньшей мере 20% симптомов у 129 пациентов (50, 4%) из 256 пациентов. по сравнению с 26 пациентами (19, 5%) из 113, получавших плацебо. Пациенты, которые принимали ORENCIA, также показали большее улучшение физической функции после 6 месяцев лечения.
Дополнительное исследование подтвердило улучшение симптомов с ORENCIA у пациентов, которые не имели адекватного ответа на метотрексат. Ответ через 6 месяцев был аналогичен тому, который наблюдался при инфликсимабе.
Какой риск связан с ORENCIA?
Наиболее распространенным побочным эффектом ORENCIA (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в ORENCIA, см. В брошюре на упаковке. ORENCIA не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к abatacept или любому другому веществу. Он также не показан пациентам, страдающим от серьезных и неконтролируемых инфекций, таких как сепсис (серьезная инфекция крови) или «оппортунистических» инфекций (наблюдается у пациентов с поврежденной иммунной системой). Пациентам, получающим ORENCIA, выдается специальная карта оповещения, объясняющая эти ограничения и советующая им немедленно обратиться к врачу, если во время лечения ORENCIA развивается инфекция.
Почему ORENCIA была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ORENCIA обладает умеренным противовоспалительным действием и что в сочетании с метотрексатом он ингибирует прогрессирование повреждения суставов и приводит к улучшению физической функции.
Комитет решил, что преимущества ORENCIA перевешивают риски при лечении умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых был недостаточный ответ или непереносимость других препаратов, модифицирующих заболевание, включая, по крайней мере, один ингибитор фактора некроза опухоль (ФНО), и поэтому рекомендуется дать разрешение на продажу.
Больше информации об ORENCIA:
21 мая 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ORENCIA компании Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для ORENCIA можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2007
