Что такое Сенсио - оспемифен и для чего он используется?
Сенсио - это лекарство, предназначенное для лечения симптомов атрофии вульвовагиналов (от сухости, раздражения и боли в области половых органов и болезненного полового акта) у женщин в постменопаузе. Он используется у пациентов, которые не могут прибегнуть к местной терапии эстрогенами. Сеншио содержит активное вещество оспемифен
Как используется Сенсио - оспемифен?
Сеншио выпускается в виде таблеток (60 мг). Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день с едой в одно и то же время каждый день. Лечение следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Сенсио - оспемифен?
Уровни эстрогена (полового гормона) снижаются у женщин, прошедших менопаузу. Этот недостаток эстрогена вызывает истончение тканей внутри и снаружи влагалища и уменьшение количества слизи, которая поддерживает влажность влагалища. В результате сухость делает сексуальные отношения болезненными и вызывает раздражение и боль в области половых органов. Активное вещество в Сеншио, оспемифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM). То есть он стимулирует рецептор эстрогена, присутствующий в некоторых тканях организма, включая влагалище. Стимулируя этот рецептор в вагинальной ткани, оспемифен помогает бороться с симптомами вульвовагинальной атрофии. Тем не менее, оспемифен не стимулирует рецепторы эстрогена в других тканях, таких как грудь и матка, где стимуляция может вызвать гиперплазию (рост) тканей, которые могут перерасти в рак.
Какую пользу показал Сенсио - оспемифен во время исследований?
Senshio сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в двух важных исследованиях, в которых участвовало более 1 700 женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией. Основной показатель эффективности был связан с изменениями симптомов, включая боль, связанную с сексуальной активностью и сухостью влагалища, о чем сообщалось в проверенной анкете. При необходимости женщины также получали негормональную вагинальную смазку. В первом исследовании 66% пациентов, получавших Senshio, сообщили об уменьшении сухости влагалища (легкие или отсутствующие симптомы) после 12-недельного лечения по сравнению с 49% женщин, получавших плацебо. Во втором исследовании 62% женщин, получавших Senshio, заметили облегчение от сухости влагалища через 12 недель по сравнению с 53% пациентов, получавших плацебо. Что касается боли во время полового акта, 58% женщин, которые использовали Senshio, сообщили об облегчении в первом исследовании (по сравнению с 42% в группе плацебо), тогда как 63% сообщили об облегчении во время второе исследование (по сравнению с 48% в группе плацебо). Исследования также показали, что Senshio помог восстановить вагинальную среду, включая кислотность и толщину ткани.
Какой риск связан с сенсио - оспемифеном?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Senshio (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются вульвовагинальный кандидоз и другие грибковые (грибковые) инфекции, приливы, мышечные спазмы, выделения из влагалища и половых органов и сыпь. Некоторые женщины не должны использовать Senshio. К ним относятся пациенты, которые имеют или имели нарушения свертываемости крови в своих венах, такие как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (образование тромба в легких) и тромбоз вен сетчатки (образование тромба в вене расположен в задней части глаза). Кроме того, Senshio не следует использовать женщинам, у которых есть или может быть рак молочной железы или другой зависимый от половых гормонов рак, такой как рак эндометрия (рак матки). Наконец, его не следует применять у пациентов с вагинальным кровотечением неизвестного происхождения или у пациентов с гиперплазией эндометрия (аномальное утолщение слизистой оболочки матки). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Senshio и его ограничениях, см. В брошюре на упаковке.
Почему Сенсио - оспемифен был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Senshio больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. По сравнению с плацебо Сеншио показал облегчение от симптомов, вызванных вульвовагинальной атрофией у женщин в постменопаузе. CHMP считал, что степень улучшения, наблюдаемая с Senshio, была сопоставима с таковой, наблюдаемой с другими терапиями на основе эстрогена, применяемыми во влагалище. Учитывая, что Сенсио вводится перорально, CHMP считает, что лекарство является жизнеспособной альтернативой для женщин, которых нельзя лечить местной терапией. CHMP считал, что профиль безопасности Senshio, который изучался максимум в течение 15 месяцев, соответствовал профилю аналогичных препаратов (селективных модуляторов рецепторов эстрогена или SERM). Тем не менее, комитет отметил, что длительное использование SERM может быть связано с такими рисками, как гиперплазия эндометрия, инсульт и венозная тромбоэмболия, и призвал к проведению дальнейших исследований для изучения этих рисков с помощью Senshio.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Сенсио - оспемифена?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Senshio. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Senshio, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Senshio, проведет обсервационное исследование для дальнейшего изучения потенциальных долгосрочных рисков, таких как гиперплазия эндометрия, инсульт и венозная тромбоэмболия. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Senshio - ospemifene
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Senshio, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Senshio прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
