наркотики

ММ-RVAXPRO

Характеристика лекарственного средства

MM-RVAXPRO - вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Он доступен в виде порошка и растворителя для суспензии для инъекций. Активный ингредиент состоит из ослабленных (ослабленных) вирусов соответствующих заболеваний.

Терапевтические показания

MM-RVAXPRO показан для вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи у пациентов в возрасте 12 месяцев и старше. Лекарство можно получить только по рецепту.

Способ использования

MM-RVAXPRO должен вводиться врачом или медсестрой подкожно (прямо под кожу) в предплечье или бедро. Лицам от 12 месяцев и более следует дать дозу. Вторая доза может быть дана по крайней мере через 4 недели после первой дозы. Дополнительная доза предназначена для лиц, которые не ответили на первую дозу по любой причине. Нет информации о безопасности и эффективности MM-RVAXPRO у новорожденных и детей в возрасте до 12 месяцев.

Механизмы действия

MM-RVAXPRO является вакциной. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. MM-RVAXPRO содержит небольшое количество аттенуированных форм вирусов, вызывающих корь, эпидемический паротит и краснуху. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает ослабленный вирус как «чужой» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия вируса в будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Антитела помогут организму защитить себя от болезней, вызванных этими вирусами.

MM-RVAXPRO очень похож на другую разрешенную презентацию вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR II), с одним небольшим отличием: производится ли существующая презентация с белком (альбумином), извлеченным из человеческой сыворотки ( жидкой части крови), вместо этого MM-RVAXPRO производится с тем же белком, но получен с использованием так называемой «технологии рекомбинантной ДНК» (методики, которая производит дрожжи с геном [ДНК], который делает его способным производить человеческий альбумин).

Исследования проведены

Исследование MM-RVAXPRO сравнивало эффективность лекарственного средства с результатами предыдущей презентации вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи у 1 279 детей. способность вакцины индуцировать ответ на вирусы в иммунной системе была оценена. В другом исследовании, проведенном с участием еще 1 997 детей, была проведена более конкретная оценка одного из компонентов вакцины (эпидемического паротита), показавшего, что уровень, используемый в MM-RVAXPRO, обеспечивает достаточную защиту от заболевания.

Преимущества, найденные после исследований

MM-RVAXPRO обеспечивает тот же уровень иммунного ответа, что и вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, содержащая сывороточный альбумин. Полученные показатели ответа (которые показывают, как иммунная система реагировала на вирус) представляют собой следующие состояния: 98, 3% для кори, 99, 4% для эпидемического паротита и 99, 6% для краснухи.

Сопутствующие риски

Наиболее распространенными побочными эффектами у детей, получавших MM-RVAXPRO, были повышение температуры (38, 5 ° C или выше) и реакции в месте инъекции (покраснение, боль, отек). Полный список побочных эффектов, обнаруженных с помощью MM-VAXPRO, см. В брошюре на упаковке.

MM-RVAXPRO не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к любой вакцине против кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому из вспомогательных веществ, включая неомицин (антибиотик).

MM-RVAXPRO не следует назначать во время беременности, при наличии какого-либо заболевания с лихорадкой (более 38, 5 ° C), активным нелеченным туберкулезом или когда пациент страдает каким-либо заболеванием, влияющим на иммунную систему. Полный список ограничений см. В буклете.

Основания для утверждения

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества MM-RVAXPRO перевешивают риски комбинированной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи у людей, начиная с 12-месячного возраста. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить ему маркетинговое разрешение для MM-RVAXPRO.

Меры, принятые для обеспечения безопасного использования лекарства

Компания, производящая MM-RVAXPRO, продолжит мониторинг побочных эффектов, чтобы определить, вызывает ли использование рекомбинантного альбумина в процессе производства MM-RVAXPRO нежелательные эффекты, такие как аллергические реакции.

Больше информации

5 мая 2006 года Европейская комиссия выдает маркетинговое разрешение, действительное для всего ЕС, на MM-RVAXPRO для Sanofi Pasteur MSD SNC.

Чтобы ознакомиться с полной версией оценочного (EPAR) MM-RVAXPRO, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2006