наркотики

Зомета - золедроновая кислота

Что такое Зомета?

Зомета - это лекарство, содержащее действующее вещество золедроновую кислоту, доступное в виде порошка и растворителя и в концентрате, которое необходимо разбавить, чтобы получить раствор для инфузии (капать в вену).

Для чего используется Zometa?

Зомета показан для предотвращения костных осложнений у пациентов с запущенной стадией рака, затрагивающей кость. Они включают переломы, разрушение позвонков, заболевания костей, для которых требуется лучевая терапия или хирургическое вмешательство, и гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови).

Зомета может также использоваться для лечения неопластической гиперкальциемии (то есть вызванной опухолью).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Zometa?

Zometa должен использоваться только врачами, имеющими опыт внутривенного введения этого вида лекарств.

Обычная доза зомета составляет 4 мг, вводится инфузией не менее 15 минут. Если препарат используется для предотвращения костных осложнений, инфузия может повторяться каждые три или четыре недели; пациентам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Рекомендуется снизить дозу у пациентов, страдающих от метастазов в кости (распространение рака кости), которые сообщают о легких или умеренных проблемах с почками. Использование Zometa не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Как работает Zometa?

Золедроновая кислота, активный ингредиент в Zometa, представляет собой бисфосфонат. Он ингибирует действие остеокластов, клеток организма, участвующих в резорбции костной ткани, с последующим снижением резорбции кости. Снижение потери костной массы снижает вероятность разрушения костей, что дает преимущества в плане предотвращения переломов у пациентов с метастазами в кости. У людей с раком может быть высокий уровень кальция в крови, который выделяется в кровь из костей. Предотвращая перелом костей, золедроновая кислота способствует снижению концентрации кальция в крови.

Какие исследования были проведены на Zometa?

Зомета была изучена более чем у 3000 пациентов с метастазами в кости, чтобы проверить их эффективность в предотвращении повреждения кости. Препарат сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) в двух исследованиях, тогда как в третьем исследовании он сравнивался с памидронатом (еще один бисфосфонат). Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых по крайней мере одно новое «скелетное событие» наблюдалось в течение 13 месяцев, включая любое осложнение кости, которое необходимо было лечить с помощью радиотерапии или хирургического вмешательства, любой тип перелома или наступление раздавливания позвонков.

Эффективность Zometa у пациентов с неопластической гиперкальциемией была исследована в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 287 пациентов, в которых лекарство сравнивали с памидронатом. Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых уровень кальция вернулся к норме в течение 10 дней после лечения.

Какую пользу Zometa показал во время исследований?

У пациентов с метастазами в кости процент субъектов, у которых развилось новое скелетное событие, был ниже при использовании зомета (от 33% до 38%), чем при приеме плацебо (44%). Зомета была также эффективна, как и памидронат: процент пациентов, у которых наблюдалось скелетное событие, составлял 44% с зометой и 46% с памидронатом.

У пациентов с гиперкальциемией зомета была более эффективной, чем памидронат. Изучив результаты двух исследований вместе, процент пациентов с нормальным уровнем кальция в течение 10 дней после лечения составил 88% с Zometa и 70% с памидронатом, соответственно.

Каков риск, связанный с Zometa?

Наиболее распространенным побочным эффектом Zometa (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Zometa, см. В брошюре на упаковке.

Zometa не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам. Лекарство не следует использовать во время беременности или кормления грудью. Как и для всех бисфосфонатов, пациенты, принимающие зомета, могут подвергаться риску остеонекроза (гибели костной ткани) челюсти.

Почему Zometa был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Zometa больше, чем его риски для предотвращения связанных со скелетом событий (патологические переломы, разрушение позвонков, лучевая терапия или хирургия кости, неопластическая гиперкальциемия) у пациентов с запущенными злокачественными опухолями, поражающими кости, и при лечении неопластической гиперкальциемии. Комитет рекомендовал Zometa получить разрешение на маркетинг.

Больше информации о Zometa:

20 марта 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Zometa, Novartis Europharm Limited, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 20 марта 2006 года.

Полный EPAR для Zometa можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 04-2008