наркотики

Exalief - ацетат эсликарбазепина

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО

Что такое Exalief?

Exalief - это лекарство, которое содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина. Это найдено в форме белых таблеток (вокруг: 400 мг; продолговатый: 600 мг и 800 мг).

Для чего используется Exalief?

Exalief используется для лечения взрослых с частичными приступами (припадками) с или без вторичного обобщения. Это тип эпилепсии, при котором в одной части мозга наблюдается чрезмерная электрическая активность, которая вызывает такие симптомы, как внезапные скачкообразные движения части тела, изменение слуха, обоняния или зрения, онемение или внезапное чувство страха. Вторичное обобщение происходит, когда сверхактивность распространяется впоследствии на всю кору. Exalief следует использовать только в качестве дополнения к другим противоэпилептическим лекарствам.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Exalief?

Лечение Exalief начинается с дозы 400 мг один раз в день, которая должна быть увеличена до 800 мг один раз в день через одну или две недели. В зависимости от индивидуального ответа, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Exalief можно принимать с едой или без.

Exalief следует использовать с осторожностью в пациентах старше 65 лет, так как нет достаточной информации о безопасности лекарств у этих пациентов. Exalief следует также использовать с осторожностью у пациентов с проблемами почек, корректируя дозировку на основе почечной деятельности. Лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Exalief также не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет.

Как работает Exalief?

Активный ингредиент в Exalief, ацетат eslicarbazepine, превращается в противоэпилептическое лекарство eslicarbazepine в организме. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Чтобы электрические импульсы распространялись по нервам, должно быть быстрое движение натрия в нервные клетки. Считается, что эсликарбазепин действует путем инактивации «зависимых натриевых каналов», предотвращая проникновение натрия в нервные клетки. Это снижает активность нервных клеток в головном мозге, что приводит к снижению интенсивности и частоты кризов.

Какие исследования были проведены на Exalief?

Эффекты Exalief были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Было проведено три основных исследования в общей сложности 1050 взрослых с частичными приступами приступов, не поддающихся лечению другими лекарственными средствами. Все три исследования сравнивали Exalief, введенный в различных дозах (400 мг, 800 мг или 1200 мг один раз в день) с плацебо (фиктивная терапия). Всем пациентам также давали другие противоэпилептические препараты. Основным показателем эффективности трех исследований было снижение количества приступов в течение 12 недель.

Какую пользу Exalief показал во время обучения?

Из трех исследований, взятых вместе, видно, что Exalief 800 мг и 1200 мг были более эффективными, чем плацебо, в снижении количества судорог при использовании в дополнение к другим лекарственным средствам. В начале исследования у пациентов было около 13 припадков в месяц. За 12 недель лечения пациенты, принимающие Exalief 800 мг и Exalief 1200 мг, снизились до 9, 8 и 9 судорог в месяц, соответственно, по сравнению с 11, 7 судорогами в месяц у тех, кто принимал плацебо.

Какой риск связан с Exalief?

По меньшей мере половина пациентов, получавших Exalief, сообщили о побочных эффектах. Наиболее распространенными (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются головокружение и сонливость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Exalief, см. В буклете.

Exalief не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ацетату эсликарбазепина, к любому из других ингредиентов или к другим производным карбоксамида (лекарственным средствам, сходным по структуре с ацетатом эсликарбазепина, таким как карбамазепин, окскарбазепин). Он не должен использоваться у людей с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени (проблемы с электрической передачей в сердце).

Почему Exalief был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Exalief перевешивают его риски для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, также принимающих другие противоэпилептические лекарства. Комитет рекомендовал дать Exalief разрешение на маркетинг.

Больше информации о Exalief

21 апреля 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Exalief для Bial - Portela & Ca, SA, действительное на всей территории Европейского Союза.

Полный EPAR для Exalief можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 02-2009.