Что такое Abasaglar и для чего он используется - инсулин гларгин?
Абасаглар - это лекарство, которое содержит активное вещество инсулин гларгин . Показан для лечения диабета у взрослых и детей от двухлетнего возраста. Абасаглар - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Abasaglar - Лантус. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Abasaglar - инсулин гларгин?
Abasaglar доступен в виде одноразовых предварительно заполненных картриджей и ручек (KwikPen) и может быть получен только по рецепту. Abasaglar дается путем подкожной инъекции (под кожу) в брюшную стенку (живот), бедро или дельтовидную область (плечо). При каждой инъекции рекомендуется менять место инокуляции, чтобы избежать изменений кожи (в том числе утолщения), которые могут снизить действие инсулина по сравнению с прогнозами. Abasaglar дается один раз в день, в то же время. Доза корректируется в каждом конкретном случае. Чтобы определить минимальную эффективную дозировку, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы (сахара) в крови пациента. У пациентов с диабетом 2 типа Abasaglar также можно принимать вместе с противодиабетическими препаратами, принимаемыми внутрь.
Инъекция Abasaglar может быть выполнена самим пациентом, если он получил соответствующие инструкции. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Abasaglar - инсулин гларгин?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Abasaglar - это инсулин, очень похожий на инсулин, вырабатываемый организмом. Замещающий инсулин обладает теми же механизмами действия, что и естественно вырабатываемый инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета. Активный ингредиент Abasaglar, инсулин гларгин, производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: его получают из бактерий, в которые вставлен ген (ДНК), который позволяет им производить инсулин гларгин. Инсулин гларгин немного отличается от человеческого инсулина. Это различие заключается в более медленном и более регулярном всасывании организмом после инъекции с длительным действием.
Какую пользу продемонстрировал Абасаглар - инсулин гларгин во время исследований?
Исследования были проведены, чтобы показать, что способ всасывания Abasaglar в организм и его механизм действия на уровень глюкозы в крови подобны тем, которые наблюдаются у Lantus. Кроме того, было показано, что лечение Абасагларом один раз в день аналогично лечению препаратом-эталоном Лантусом в двух исследованиях, представленных в поддержку запроса на авторизацию, проведенных в общей сложности 1 295 взрослым с диабетом. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было изменение через 6 месяцев при лечении концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
- В одном исследовании Abasaglar сравнивали с Лантусом в дополнение к терапии инсулином короткого действия у 536 пациентов с диабетом типа 1. У этих пациентов до лечения HbA1c в среднем равнялся 7, 8%, в то время как снижение через 6 месяцев было аналогичным (0, 35% в группе, получавшей Abasaglar, и 0, 46% в группе, получавшей Lantus). 34, 5% пациентов, получавших Abasaglar, и 32, 2% пациентов, получавших Lantus, были ниже 7% цели.
- Во втором исследовании лечение с помощью Abasaglar или Lantus сравнивалось у 759 пациентов с диабетом 2 типа, в дополнение к антидиабетическим лекарствам, принимаемым внутрь. Первоначальный уровень HbA1c составлял в среднем 8, 3%, и этот показатель упал ниже 7% у 48, 8% субъектов, получавших Abasaglar, и у 52, 5% пациентов, получавших Lantus, со снижением средний процент 1, 29% и 1, 34% соответственно.
Каков риск, связанный с Abasaglar - инсулин гларгин?
Наиболее распространенным побочным эффектом Abasaglar (который может затронуть более чем 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) и кожные реакции (высыпания) наблюдаются чаще у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Abasaglar, см. Листок с пакетом.
Почему Абасаглар - инсулин гларгин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарственных средств было показано, что Abasaglar обладает сопоставимым профилем качества, безопасности и эффективности с Lantus. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Lantus, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Abasaglar.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Абасаглара - инсулина гларгина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Abasaglar. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки с упаковками для Abasaglar, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Abasaglar - инсулин гларгин
9 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Abasria, действительное на всей территории Европейского Союза. 3 декабря 2014 года название лекарства было изменено на Abasaglar. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Abasaglar прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
