наркотики

Xydalba - далбаванцин

Для чего используется Xydalba - dalbavancina?

Xydalba является антибиотиком, используемым у взрослых для лечения острых (кратковременных) бактериальных инфекций кожи и структуры кожи (ткани под кожей), таких как целлюлит (воспаление глубоких тканей кожи), кожные абсцессы и инфицированные раны. Содержит действующее вещество далбаванцин . Перед использованием Xydalba врачи должны рассмотреть официальные рекомендации по правильному применению антибиотиков.

Как используется Xydalba - Dalbavancin?

Xydalba доступен в виде порошка для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену и может быть получен только по рецепту. Xydalba предоставляется один раз в неделю с 30-минутным вливанием. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг в первую неделю, затем 500 мг через неделю. У пациентов с серьезными нарушениями функции почек может быть необходимо уменьшить дозу.

Как работает Xydalba - Dalbavancin?

Активный ингредиент в Xydalba, dalbavancin, является типом антибиотика, названного гликопептидом. Это работает, препятствуя определенным бактериям формировать их собственные клеточные стенки, таким образом убивая эти организмы. Было показано, что Dalbavancin действует против бактерий (таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA)), для которых стандартные антибиотики не эффективны. В сводке характеристик продукта (входит в EPAR) показан список бактерий, против которых активен Xydalba.

Какую пользу продемонстрировал Xydalba - dalbavancin во время исследований?

Xydalba сравнивали с ванкомицином (другим гликопептидом) или с линезолидом (антибиотиком, который можно принимать внутрь) в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности около 2000 пациентов с серьезными инфекциями кожи и мягких тканей под кожей, такими как целлюлит, кожные абсцессы и инфицированные раны. Они также включали инфекции, вызванные MRSA. Пациенты, которые получали ванкомицин и отвечали на лечение, имели возможность перейти на линезолид через 3 дня. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, чья инфекция была вылечена после лечения. Xydalba был по крайней мере так же эффективен, как ванкомицин или линезолид в лечении инфекции. В 3 исследованиях было вылечено от 87% до 94% пациентов, получавших Xydalba, по сравнению с 91% -93% пациентов, получавших один из двух компараторов.

Каков риск, связанный с Xydalba - dalbavancin?

Наиболее распространенными побочными эффектами Xydalba (которые могут затронуть от 1 до 3 человек из 100) являются тошнота, диарея, головная боль, повышение уровня некоторых ферментов печени (гамма-глутамилтрансфераза) в крови, сыпь и рвота. Эти побочные эффекты обычно были легкой или средней степени тяжести. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xydalba, и ограничений смотрите в листовке на упаковке.

Почему Xydalba - Dalbavancin был одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Xydalba больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В свете необходимости новых антибиотиков, нацеленных на мультирезистентные бактерии, CHMP пришел к выводу, что Xydalba, который проявил активность против некоторых бактерий, устойчивых к другим антибиотикам, может быть ценным альтернативным терапевтическим вариантом. Профиль безопасности Xydalba сопоставим с таковыми других антибиотиков класса гликопептидов; нежелательные эффекты для слуха и почечной функции, типичные для гликопептидов, не были показаны с предложенной схемой Xydalba в клинических испытаниях.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Ксидалба - далбаванцина?

План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Xydalba используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Xydalba, в том числе соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.

Более подробная информация о Xydalba - Dalbavancina

19 февраля 2015 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Xydalba, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xydalba, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02-2015