Что такое Olumiant и для чего он используется?
Олюмиант - это лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита (заболевание, вызывающее воспаление суставов).
Он используется у пациентов с артритом средней или тяжелой степени тяжести, когда стандартное лечение антиревматическими препаратами - изменение заболевания (также известное как «DMARD») не работает достаточно хорошо или если пациенты не могут их переносить. Олюмиант можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом, лекарством, модифицирующим заболевание.
Олюмиант содержит активное вещество барицитиниб.
Как используется Олумиант - Барицитиниб?
Олюмиантотерапия должна начинаться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Это доступно как таблетки, которые будут приняты устно. Обычная доза составляет 4 мг один раз в день, но может быть уменьшена до 2 мг один раз в день, когда болезнь находится под контролем. Может потребоваться снижение дозы у пациентов с нарушениями функции почек или повышенным риском инфекций, а также у лиц старше 75 лет или тех, кто принимает другие лекарства.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Олумиант - Барицитиниб?
Активное вещество в Olumiant, барицитиниб, является иммунодепрессантом (лекарство, которое уменьшает активность иммунной системы), которое работает, блокируя действие ферментов, известных как киназы Janus. Эти ферменты играют важную роль в процессе воспаления и повреждения суставов, возникающих при ревматоидном артрите. Блокируя ферменты, барицитиниб уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания.
Какую пользу показал Олюмиант - Барицитиниб во время исследований?
Три исследования, проведенные на приблизительно 2500 пациентах, показали, что Олюмиант улучшает симптомы, такие как болезненность и припухлость в суставах, у пациентов, у которых предыдущие препараты, модифицирующие заболевание, действовали недостаточно хорошо. В этих исследованиях Олюмиант (сам по себе или в сочетании с лекарственными средствами, модифицирующими заболевание, такими как метотрексат и адалимумаб) приводил к более чем 20% -ному улучшению стандартного показателя симптомов (ACR 20) у большего количества пациентов, чем у препаратов сравнения и в плацебо. Результаты трех исследований после 12 недель лечения следующие:
- у пациентов, ранее получавших метотрексат, 70% пациентов (339 из 487), получавших Олумиант, достигли как минимум 20% улучшения показателей симптомов по сравнению с 61% пациентов (202 из 330), получавших адалимумаб, и 40% (196 из 488 пациентов) из тех, кто получал плацебо;
- у пациентов, ранее получавших обычные препараты, модифицирующие заболевание, 62% пациентов (140 из 227), получавших Олумиант, достигли улучшения не менее чем на 20% по сравнению с 40% пациентов (90 из 228), получавших плацебо;
- у пациентов, ранее получавших лечение препаратами, модифицирующими болезнь, называемыми ингибиторами ФНО, у 55% пациентов (98 из 177), получавших Олумиант, было достигнуто улучшение не менее чем на 20% по сравнению с 27% пациентов (48 из 176) лечится плацебо.
Олюмиант также был изучен на пациентах, которые ранее не получали никакого лечения. В исследовании с участием 584 пациентов Олюмиант был более эффективным, чем метотрексат. Тем не менее, долгосрочные данные о безопасности отсутствуют, и, следовательно, одних только этих результатов недостаточно, чтобы поддержать использование Olumiant у ранее нелеченных пациентов.
Каковы риски, связанные с Olumiant - Baricitinib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Олюмианта, используемого отдельно или в сочетании с метотрексатом, были повышенный уровень холестерина в крови, инфекции носа и горла и тошнота (может затронуть 2 или более человек из 100). Инфекции, о которых сообщалось при лечении Олюмиантом, также включали опоясывающий лишай (опоясывающий лишай). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Olumiant, см. В брошюре на упаковке.
Olumiant не следует принимать во время беременности. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Olumiant - Baricitinib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Olumiant больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
CHMP считал, что Олюмиант доказал свою эффективность в улучшении симптомов ревматоидного артрита у пациентов, у которых предыдущее лечение модифицирующими болезнь лекарствами не работало удовлетворительно, или у пациентов, которые не могли их переносить. CHMP также принимал во внимание отсутствие терапевтических возможностей для этих пациентов и тот факт, что Olumiant полезен для пациентов, так как его можно вводить перорально. С точки зрения безопасности, будучи пероральным лечением, Олюмиант не представляет такой же риск, как другие DMARD, вводимые инъекцией, такие как аллергические реакции, связанные с способом введения лекарства. В целом, его побочные эффекты считаются управляемыми, и было предпринято несколько мер для минимизации рисков, связанных с этим лекарством, особенно инфекций.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Олумианта - Барицитиниба?
Компания, которая продает Olumiant, гарантирует, что врачи, которые должны назначать лекарство, получат информационный пакет о рисках, связанных с Olumiant, в частности о риске заражения, и о мониторинге, которому должны подвергаться пациенты. Пациентам будет выдана специальная карточка с предупреждением, содержащая сводную информацию о безопасности лекарства.
Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты, чтобы Olumiant использовался безопасно и эффективно, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Другая информация о Олумиант - Барицитиниб
Для получения полной версии EPAR Olumiant, посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Олумьянтом прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
