диабет

Воканамет - канаглифлозин и метформин

Для чего нужен Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Воканамет - это лекарство, которое содержит активные вещества канаглифлозин и метформин . В дополнение к диете и физическим упражнениям показан контроль уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, который недостаточно контролируется приемом метформина отдельно; он также показан в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая инсулин, когда эти лекарства в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного контроля диабета. Воканамет также может быть использован в качестве замены канаглифлозина и метформина, взятых отдельно.

Как используется Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Воканамет выпускается в виде таблеток, содержащих канаглифлозин и метформин различной силы (50/850 мг, 150/850 мг, 50/1000 мг и 150/1000 мг), и его можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день. Дозировка таблетки зависит от терапии, проводимой пациентом до начала лечения Воканаметом. Стартовая доза Vokanamet должна обеспечить canagliflozin в дозе 50 мг и уже принятой дозы метформина (или ближе к этому терапевтически целесообразно). Доза canagliflozin может быть впоследствии увеличена по мере необходимости.

Когда Воканамет используется в качестве дополнения к инсулину или к лекарствам, которые способствуют выработке инсулина (например, сульфонилмочевины), может потребоваться уменьшить дозу этих лекарств, чтобы снизить риск слишком низкого снижения сахара в крови пациента. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Воканамет содержит два разных активных ингредиента, каждый из которых имеет свой механизм действия:

  • canagliflozin работает, блокируя белок в почках, называемый натрий-глюкоза котранспорт типа 2 (SGLT2). SGLT2 является белком, ответственным за реабсорбцию глюкозы в кровоток (кровоток), когда кровь фильтруется через почки. Блокируя действие SGLT2, канаглифлозин вызывает элиминацию большего количества глюкозы через мочу и, следовательно, снижение концентрации глюкозы в крови. Canagliflozin в форме отдельных таблеток разрешен в ЕС под торговой маркой Invokana от 15 ноября 2013 года.
  • Метформин действует главным образом за счет подавления выработки глюкозы и снижения ее всасывания в кишечнике. Он был доступен в ЕС с 1950-х годов.

Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что позволяет контролировать диабет 2 типа.

Какую пользу показал Воканамет - канаглифлозин и метформин в ходе исследований?

Преимущества канаглифлозина, используемого в комбинации с метформином, были выявлены в нескольких крупных исследованиях, которые были оценены во время разрешения Invokana. В исследованиях, в которых приняли участие более 5000 взрослых с сахарным диабетом 2 типа, был проанализирован эффект канаглифлозина, принимаемого в суточных дозах 100 и 300 мг, в частности, был изучен механизм снижения уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c). ), что дает представление об эффективности контроля глюкозы. В двух исследованиях, оценивающих эффективность канаглифлозина в качестве дополнительной терапии к метформину, снижение уровня HbA1c через 26 недель было больше, чем 0, 91-1, 16% по сравнению с плацебо (фиктивное лечение), когда канаглифлозин добавляли к метформину; Канаглифлозин также вызывал снижение, сходное с таковым двух других противодиабетических препаратов, глимепирида и ситаглиптина, после 52 недель лечения. В трех дальнейших исследованиях изучался канаглифлозин, используемый в качестве дополнительной терапии к комбинированному лечению с метформином и сульфонилмочевиной или пиоглитазоном. Добавленный к метформину и сульфонилмочевине, канаглифлозин вызвал снижение уровней HbA1c выше 0, 71-0, 92% по сравнению со снижением, наблюдаемым у плацебо после 26 недель лечения, и сокращениями, сходными с теми, которые наблюдались с ситаглиптином (другое лекарство от диабета) через 52 недели Добавленный к метформину и пиоглитазону, канаглифлозин превосходит плацебо, поскольку он приводит к снижению уровня HbA1c выше 0, 62-0, 76% по сравнению с тем, что наблюдалось при добавлении плацебо. Канаглифлозин также изучался в качестве дополнительной терапии у пациентов, принимающих только инсулин или инсулин в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая метформин, и у пациентов, принимающих сульфонилмочевину. Добавление канаглифлозина к терапии было эффективным по сравнению с плацебо в снижении уровней HbA1c на 0, 65-0, 73% после 18 недель терапии у пациентов, получавших инсулин, и на 0, 74-0, 83% пациенты, получавшие сульфонилмочевину.

Каков риск, связанный с Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Воканамета (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови), если лекарство используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной, и вульвовагинальный кандидоз (грибковая инфекция). область женских половых органов, вызванная Candida). Воканамет не следует назначать для:

  • пациенты с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (серьезные осложнения диабета);
  • пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с острыми состояниями с потенциальной почечной недостаточностью, такими как обезвоживание или тяжелая инфекция;
  • пациенты с состоянием, которое может лишить ткани кислорода (например, сердечная или дыхательная недостаточность);
  • пациенты, страдающие печеночной недостаточностью или страдающие алкоголизмом или алкогольным опьянением.

Полный список ограничений см. В буклете.

Почему был одобрен Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Vokanamet больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Преимущества метформина достаточно продемонстрированы, и исследования показали дополнительное преимущество добавления канаглифлозина к метформину для контроля уровня глюкозы в крови. Метформин также вызывает потерю веса, что считается преимуществом у больных диабетом. CHMP также отметил, что введение комбинации канаглифлозина и метформина в одной таблетке может быть дополнительным терапевтическим вариантом для субъектов с диабетом 2 типа и улучшить приверженность терапии.

Что касается безопасности, CHMP считает, что побочные эффекты, наблюдаемые с Vokanamet, являются приемлемыми и управляемыми в клинической практике.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Воканамета - канаглифлозина и метформина?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Vokanamet. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Vokanamet, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.

Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.

Другая информация о Воканамет - канаглифлозин и метформин

23 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Vokanamet, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Vokanamet, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2014