наркотики

Презиста - Дарунавир

Что такое Презиста?

Презиста - это лекарство, которое содержит активное вещество дарунавир. Он доступен в виде таблеток (капсулы с белым покрытием: 75 мг; белые и овальные: 150 мг; оранжевые и овальные: 300 и 600 мг; светло-оранжевые и овальные: 400 мг).

Для чего используется Презиста?

Презиста является противовирусным препаратом. Он предоставляется в сочетании с небольшой дозой ритонавира (другого противовирусного препарата) и других противовирусных препаратов для лечения пациентов в возрасте шести лет и старше с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вирусом, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Prezista может использоваться у взрослых (старше 18 лет), независимо от того, лечили ли они ранее или нет. Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет его можно применять только в том случае, если они ранее проходили лечение и весили не менее 20 кг.

Врачи должны назначать Prezista пациентам, которые ранее проходили лечение, только после того, как было рассмотрено предыдущее противовирусное лечение пациента и рассмотрена вероятность того, что вирус ответит на препарат.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Презиста?

Лечение Презистой должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Для взрослых, которых ранее не лечили, рекомендуемая доза составляет 800 мг один раз в день, в то время как для ранее пролеченных взрослых она составляет 600 мг два раза в день. Дозы, которые следует вводить детям и подросткам, зависят от их массы тела и колеблются от 375 до 600 мг два раза в день. Каждую дозу Презиста следует принимать вместе с ритонавиром и пищей.

Как работает Презиста?

Активное вещество в презиста, дарунавир, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, и скорость размножения замедляется.

Ритонавир является еще одним ингибитором протеазы, который используется в качестве «бустера» (т.е. для повышения активности другого лекарственного средства). Замедлить скорость, с которой Дарунавир ассимилируется, увеличивая его

так что концентрация в крови. Использование бустера позволяет использовать более низкую дозу дарунавира для достижения того же противовирусного эффекта.

Презиста не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать или обратить вспять повреждение иммунной системы и снизить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ или СПИДом.

Какие исследования были проведены на Презиста?

У взрослых Презиста изучалась в четырех основных исследованиях .

В одном исследовании сравнивалось повышение дозы ритонавира с прецистой и усилением ритонавиром лопинавира (другого ингибитора протеазы) у 691 взрослого, который никогда ранее не лечился от ВИЧ .

В трех других исследованиях участвовали взрослые, которые ранее проходили лечение . В одном исследовании сравнивалось повышение дозы ритонавира с прецистой и усиление ритонавиром лопинавира у 604 пациентов, которые ранее принимали некоторые лекарства против ВИЧ. В двух других исследованиях Prezista, стимулированный ритонавиром, сравнивался с другими ингибиторами протеаз, выбранными на основе предыдущих методов лечения пациентов, и ожидаемым ответом из общего числа 628 пациентов, которые ранее принимали несколько препаратов против ВИЧ.

Презиста, усиленная ритонавиром, также была изучена у 80 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Все эти пациенты ранее проходили лечение и весили не менее 20 кг.

Во всех исследованиях пациенты также принимали другие препараты против ВИЧ . Основными показателями эффективности были изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) .

Какую пользу продемонстрировала Презиста во время учебы?

У взрослых, которых ранее не лечили, Презиста была так же эффективна, как лопинавир. Через 48 недель у 84% пациентов, принимавших усиленный ритонавиром презист, вирусная нагрузка была ниже 50 копий / мл (287 из 343) по сравнению с 78% из тех, кто принимал ритонавир с повышенным содержанием лонатина (271 из 346).

У взрослых, которых лечили ранее, у тех, кто принимал Презиста, вирусные нагрузки были ниже, чем у тех, кто принимал ингибиторы протеазы сравнения. У пациентов, которые принимали некоторые антиретровирусные препараты в прошлом, 77% из тех, кто принимал усиленный ритонавиром презиста, имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 48 недель, по сравнению с 68% тех, кто принимал усиленный ритонавиром лопинавир, У взрослых, которые принимали несколько антиретровирусных препаратов в прошлом, 70% из тех, кто принимал одобренную дозу прециста, усиленного ритонавиром (92 из 131), имели снижение вирусной нагрузки по меньшей мере на 90% через 24 недели по сравнению с 21 % из тех, кто принимает ингибиторы протеазы сравнения (26 из 124).

Аналогичные результаты были обнаружены у детей и подростков: 74% (59 из 80) показали снижение вирусных нагрузок по меньшей мере на 90% после 24 недель лечения.

Какой риск связан с Презистой?

У взрослых наиболее распространенным побочным эффектом Prezista (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является диарея. Побочные эффекты одинаковы у детей и подростков. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Prezista, см. В брошюре на упаковке.

Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие прециста, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекций, вызванных восстановлением системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться более высокому риску развития повреждения печени при лечении антиретровирусными препаратами, такими как Презиста.

Презиста не должна использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к дарунавиру или любому другому веществу. Не следует также давать пациентам с серьезными проблемами с печенью или пациентам, которые получают следующие препараты:

  1. рифампицин (для лечения туберкулеза);
  2. лопинавир, усиленный ритонавиром;
  3. Зверобой (растительный препарат, используемый при лечении депрессии);

лекарства, которые метаболизируются так же, как и презиста, и которые опасны, если они достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. На листовке.

Таблетки по 300 и 600 мг содержат красящее вещество, называемое желтым закатом (E110), которое может вызывать аллергию. Пациентам с аллергией на это вещество может потребоваться принимать таблетки с более низкой дозировкой, которые не содержат желтый закат.

Почему был одобрен Презиста?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что польза Презиста, принимаемая в сочетании с ритонавиром и другими антиретровирусными лекарственными средствами, выше, чем риски для лечения инфекции ВИЧ-1. Комитет рекомендовал, чтобы Презиста получила маркетинговое разрешение.

Презиста изначально получила «условное одобрение». Это означает, что ожидаются дополнительные данные, в частности, касающиеся безопасности лекарств. Поскольку производитель предоставил необходимую дополнительную информацию, 16 декабря 2008 года утверждение было изменено с «условного» на «окончательное».

Дополнительная информация о Презиста:

12 февраля 2007 года Европейская комиссия предоставила Janssen-Cilag International NV разрешение на продажу Prezista, действующее на всей территории Европейского Союза.

Для получения полной версии EPAR Prezista нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2009.