ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое рибавирин BioPartners?
Рибавирин BioPartners - это лекарство, которое содержит активное вещество рибавирин. Это доступно как белые круглые таблетки (200 мг).
Рибавирин BioPartners является «непатентованным лекарством», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием Rebetol.
Для чего используются рибавирин BioPartners?
Рибавирин BioPartners показан для лечения пациентов от 3 лет с длительным гепатитом С (заболевание печени, вызванное инфекцией вирусом гепатита С). Рибавирин BioPartners никогда не следует использовать отдельно, но только в сочетании с пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b (другими препаратами, применяемыми для лечения гепатита).
Рибавирин BioPartners используется у пациентов, которых ранее не лечили, если печень все еще функционирует и в крови содержится вирус гепатита С. Это включает взрослых (18 лет и старше), которые также страдают от вируса иммунодефицита человека ( ВИЧ). Рибавирин BioPartners также можно использовать у взрослых, у которых произошел рецидив после предыдущего лечения или на лечение которого не было ответа.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используются рибавирин BioPartners?
Терапия рибавирином BioPartners должна начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт лечения длительного гепатита С. Дозировка рибавирина BioPartners зависит от массы тела пациента и варьируется от трех до семи капсул в день. Рибавирин BioPartners могут приниматься только пациентами весом более 47 кг. Его следует принимать каждый день во время еды, в двух приемах (утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и его реакции на лечение и может варьироваться от шести недель до одного года. В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает рибавирин BioPartners?
Активное вещество в Рибавирин BioPartners, рибавирин, является противовирусным лекарственным средством, которое принадлежит к классу «аналогов нуклеозидов». Рибавирин BioPartners был разработан, чтобы препятствовать производству или действию вирусной ДНК и РНК, необходимых для выживания и размножения вирусов. Рибавирин BioPartners как монотерапия неэффективен в устранении вируса гепатита С из организма.
Как изучали рибавирин биопартнеры?
Поскольку рибавирин BioPartners является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному препарату, Ребетолу. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски рибавирина BioPartners?
Поскольку рибавирин BioPartners является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему рибавирин BioPartners был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что рибавирин биопартнеры имеют сопоставимое качество и биоэквивалентность ребетолу. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае с Rebetol, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал выпустить разрешение на маркетинг для рибавирина BioPartners.
Более подробная информация о рибавирин BioPartners
6 апреля 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное на всей территории Европейского Союза, BioPartners GmbH для рибавирина BioPartners.
Полный EPAR для рибавирина BioPartners можно найти здесь. Для получения дополнительной информации об обращении с рибавирином BioPartners ознакомьтесь с листовкой на упаковке (также является частью EPAR).
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 02-2010.
