Что такое Velphoro - сукроферрико оксигидроксид?
Velphoro - это лекарство, используемое для контроля уровня фосфора в крови у взрослых пациентов с длительным заболеванием почек, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления отходов из крови. Velphoro используется в сочетании с другими видами лечения, включая добавки кальция или витамин D, которые помогают контролировать заболевания костей, связанные с почечной недостаточностью и высоким уровнем фосфора. Активным ингредиентом в этом лекарстве является оксигидроксид сурьмы (также известный как смесь многоатомного оксигидроксида железа (III), сахарозы (сахара) и крахмалов).
Как используется вельфоро-сукроферриевый оксигидроксид?
Velphoro доступен в виде жевательных таблеток (содержащих 500 мг железа). Рекомендуемая начальная доза составляет 1 500 мг (3 таблетки) в день, разделенная на дозы, принимаемые во время приема пищи. Доза Velphoro должна корректироваться каждые 2-4 недели, пока не будет достигнут приемлемый уровень фосфора в крови, который затем должен контролироваться. Максимальная доза составляет 3000 мг (6 таблеток) в сутки. Пациентам следует соблюдать предписанную диету с низким содержанием фосфора. Таблетки следует разжевать и не проглатывать целиком. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Вельфоро-сукроферриевый оксигидроксид?
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не могут удалить фосфор из организма. Следствием этого является гиперфосфатемия (высокий уровень фосфатов в крови), которая в долгосрочной перспективе может вызвать такие осложнения, как болезни сердца и кости. Активный ингредиент Velphoro, оксигидроксид сукцинера, является фосфатным связующим. Принятое во время еды, железо, содержащееся в Velphoro, связывается с фосфатом, присутствующим в пище, которая проходит через кишечник, предотвращая его всасывание в организм и, таким образом, помогая поддерживать низкий уровень фосфатов в крови.
Какую пользу показал вельфоро-сукроферриевый оксигидроксид во время исследований?
Velphoro был изучен в основном исследовании с участием 1509 взрослых с хронической почечной недостаточностью и гиперфосфатемией. Все пациенты находились на диализе и получали лечение Velphoro или севеламером, другим фосфатным связующим, в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев более половины пациентов могли продолжать одно и то же лечение максимум в течение одного года, в то время как меньшая группа получала Вельфоро в более низкой дозе только в течение трех недель. В исследовании изучались изменения уровня фосфатов в крови, измеряемые в единицах ммоль / л. Velphoro был так же эффективен, как севеламер, в снижении уровня фосфатов в крови пациентов и поддержании этого эффекта в течение долгого времени. Через 3 месяца лечения уровень фосфатов в крови снизился в среднем на 0, 7 ммоль / л при применении Велфоро по сравнению с 0, 8 ммоль / л при применении севеламера, тогда как после 6 месяцев лечения 53% пациентов, получавших лечение Velphoro показал нормальные уровни фосфата (между 1, 13 и 1, 78 ммоль / л) по сравнению с 54% пациентов, получавших севеламер. У субъектов, чья доза Velphoro была впоследствии уменьшена, уровень фосфатов в крови увеличился через 3 недели, в то время как у тех, кто продолжал принимать ту же дозу в течение года, уровни оставались стабильными.
Каков риск, связанный с Velphoro - sucroferrico оксигидроксид?
Наиболее распространенными побочными эффектами Velphoro (которые могут поражать более чем 1 из 10 человек) являются диарея и гипохромный стул, которые могут стать менее частыми при продолжении терапии. Velphoro не следует использовать у пациентов с нарушениями накопления железа, такими как гемохроматоз. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с помощью Velphoro см. На листовке
Почему был утвержден Вельфоро-сукроферрический гидроксид костей?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Velphoro больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Velphoro показал явный положительный эффект в снижении уровня фосфатов. Критических аспектов безопасности не возникло, и, хотя переносимость немного ниже, чем у севеламера, общий профиль безопасности был приемлемым. Риск ненормального накопления железа считался ограниченным, но должен быть под контролем после разрешения.
Какие меры предпринимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Velphoro. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки с упаковками для Velphoro, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о вельфоро-сукроферриевой оксигидроксиде
26 августа 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Velphoro, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Velphoro прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
