Что такое Фаслодекс?
Faslodex представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество фулвестрант, выпускаемое в 250 мг предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется Фазлодекс?
Фазлодекс показан для лечения женщин в постменопаузе, страдающих местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, когда опухоль положительна для рецепторов эстрогена (т.е. когда опухолевые клетки снабжены рецепторами гормона эстрогена на их поверхности ). Термин «метастатический» означает, что опухоль распространилась на другие части тела. Фазлодекс показан при рецидиве заболевания во время или после терапии «антиэстрогеном» (тип лекарственного средства, используемого для лечения рака молочной железы) или когда болезнь прогрессировала во время антиэстрогенной терапии.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Faslodex?
Рекомендуемая доза Faslodex составляет 250 мг один раз в месяц, при медленной инъекции в ягодицу. Faslodex следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами печени или тяжелой почек. Он также не должен использоваться пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью.
Как работает Faslodex?
Большинство видов рака молочной железы развиваются в ответ на гормон эстроген. Действующее вещество в Faslodex, фулвестрант, является антиэстрогеном. Он связывается с рецепторами эстрогена, присутствующими на поверхности клеток, где он действует, блокируя действие гормона и вызывая уменьшение количества рецепторов эстрогена. В результате раковые клетки не стимулируются к росту эстрогенами, и пролиферация опухоли уменьшается.
Фаслодекс медленно усваивается организмом, и эффект от каждой инъекции длится более месяца. Концентрации препарата в организме увеличиваются с последовательностью инъекций, достигая устойчивого состояния примерно после шести инъекций.
Как изучался Фазлодекс?
Эффекты Faslodex были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Фазлодекс был изучен в двух основных исследованиях, в которых участвовало 1014 женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, рецидивом или прогрессированием после предыдущей гормональной терапии. В обоих исследованиях сравнивались эффекты двух режимов дозировки Фазлодекса (125 мг и 250 мг в месяц соответственно) с анастрозолом (другим противоопухолевым препаратом), принимаемым ежедневно в дозе 1 мг. В первом исследовании пациенты знали, какое лекарство они принимали, а во втором они не знали об этом. Для обоих исследований основной мерой эффективности было то, как долго прогрессировало заболевание.
Какую пользу показал Фазлодекс во время исследований?
Фазлодекс был так же эффективен, как и анастрозол. Глядя на результаты обоих исследований, было обнаружено, что у пациентов, получавших Фазлодекс по 250 мг один раз в месяц, в среднем до 166 дней прошло до прогрессирования заболевания, по сравнению со 126 днями у пациентов, получавших анастрозол. Было обнаружено, что доза 250 мг Faslodex является более эффективной, чем доза 125 мг.
Каков риск, связанный с Faslodex?
Наиболее распространенный побочный эффект при использовании Фазлодекса (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) - приливы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Faslodex, см. В брошюре на упаковке.
Faslodex не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фулвестранту или любому другому компоненту. Faslodex не должен использоваться во время беременности или кормления грудью, или пациентами, страдающими от тяжелой болезни печени.
Почему Faslodex был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Faslodex перевешивают его риски для лечения женщин в постменопаузе, страдающих местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена, при рецидиве заболевания во время или после адъювантной антиэстрогенной терапии или прогрессирования заболевания во время терапии антиэстрогеном, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Faslodex:
10 марта 2004 года Европейская комиссия предоставила AstraZeneca UK Limited разрешение на продажу, действительное для Faslodex, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 10 марта 2009 года.
Полный EPAR для Faslodex можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009
