наркотики

Wakix - Питолизант

Для чего используется Wakix - Pitolisant и для чего он используется?

Wakix - это лекарство, используемое у взрослых для лечения нарколепсии. Нарколепсия - это длительное нарушение сна, которое подрывает способность мозга регулировать нормальный цикл сна и бодрствования. Это вызывает такие симптомы, как неудержимая потребность спать, даже в моменты и в неподходящих местах, и нарушенный ночной сон. У некоторых пациентов также возникают эпизоды сильной мышечной слабости (катаплексии), иногда вплоть до коллапса. Wakix используется у пациентов с или без катаплексии.

Wakix содержит активный ингредиент питолизант. Поскольку число пациентов с нарколепсией невелико, заболевание считается «редким», а 10 июля 2007 года Wakix был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).

Как используется Wakix - Pitolisant?

Wakix может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт работы с нарушениями сна.

Вакикс выпускается в виде таблеток (4, 5 и 18 мг). В течение первой недели лечения рекомендуемая доза составляет 9 мг в сутки, принимается утром во время завтрака. В течение второй недели лечения суточная доза может быть увеличена до 18 мг или уменьшена до 4, 5 мг.

В течение третьей недели доза может быть дополнительно увеличена до максимальной дозы 36 мг в сутки. Wakix всегда следует использовать в самой низкой эффективной дозе.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью или с проблемами почек максимальная суточная доза не должна превышать 18 мг.

Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Wakix - Pitolisant?

Wakix содержит активный ингредиент питолизант, который связывается с рецепторами в мозге, называемыми «H3 гистаминовыми рецепторами». Это увеличивает активность определенных клеток мозга, называемых «гистаминергическими нейронами», которые важны для поддержания бодрствования организма.

Какую пользу показал Wakix - Pitolisant во время исследований?

Wakix был проанализирован в 2 основных исследованиях с участием в общей сложности 261 взрослого с нарколепсией, в большинстве случаев связанных с катаплексией. Исследования сравнивали Wakix с плацебо (фиктивное лечение). Основным параметром эффективности было чувство сонливости пациентов в течение дня, оцениваемое по шкале сонливости Эпворта (ESS). Это стандартная шкала, используемая у пациентов с нарколепсией, которая имеет оценку от 0 до 24.

Первое исследование показало, что Wakix был более эффективным, чем плацебо, в снижении дневной сонливости: после 8 недель лечения у пациентов, принимавших Wakix, среднее снижение по шкале ESS было на 3 балла выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Результаты этого исследования также показали уменьшение количества приступов катаплексии. Однако во втором исследовании не было различий между Wakix и плацебо в отношении снижения сонливости или катаплексии.

В объективном тесте на сонливость, названном тестом поддержания бодрствования (MWT), объединенные результаты двух исследований показали значительное улучшение способности поддерживать бодрствование с помощью Wakix по сравнению с плацебо.

В другом исследовании 105 пациентов с нарколепсией и катаплексией, Wakix был более эффективен, чем плацебо, в снижении количества еженедельных приступов катаплексии: число приступов катаплексии в неделю увеличилось с 9 до 3 у пациентов, которых они принимали. Wakix, пока он оставался около 7 в неделю у пациентов, принимавших плацебо.

Каков риск, связанный с Wakix - Pitolisant?

Наиболее распространенными побочными эффектами Wakix (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются бессонница (трудности со сном), головная боль, тошнота (плохое самочувствие), беспокойство, раздражительность, головокружение, депрессия, тремор, проблемы со сном, усталость рвота, головокружение (ощущение вращения окружающей среды) и диспепсия (изжога). Серьезными, но редкими побочными эффектами являются ненормальная потеря веса и выкидыш. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Wakix, см. В брошюре на упаковке.

Wakix не следует использовать у пациентов с серьезными нарушениями функции печени и кормящих женщин. Полный список ограничений см. В буклете.

Почему Wakix - Pitolisant был одобрен?

Доступные данные показывают, что Wakix оказывает положительное влияние на два основных симптома нарколепсии, чрезмерную дневную сонливость и катаплексию. Кроме того, Wakix имеет иной механизм действия, чем доступные в настоящее время методы лечения, и, следовательно, представляет собой альтернативный терапевтический вариант. Профиль безопасности Wakix считается приемлемым, без каких-либо других серьезных проблем безопасности.

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Wakix превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Wakix - Pitolisant?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Wakix. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Wakix, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.

Кроме того, компания, которая продает Wakix, проведет обсервационное исследование, чтобы собрать информацию о безопасности лекарств, используемых в медицинской практике.

Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками

Больше информации о Wakix - Pitolisant

Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Wakix см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Wakix, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

С кратким изложением мнения Комитета Wakix по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти медицины / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.