Что такое Ceplene?
Цеплен представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество дигидрохлорид гистамина ( 0, 5 мг / 0, 5 мл).
Для чего используется Ceplene?
Ceplene используется в сочетании с интерлейкином-2 (противораковым лекарственным средством) в поддерживающей терапии взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом, типом рака, который поражает лейкоциты. Препарат применяют во время первой «ремиссии» пациентов (период без симптомов заболевания после первого курса лечения). Эффективность Ceplene не была полностью продемонстрирована у пациентов в возрасте старше 60 лет.
Поскольку число пациентов с острым миелобластным лейкозом низкое, заболевание считается редким, и Ceplene был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 11 апреля 2005 года.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ceplene?
Цеплин следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острого миелоидного лейкоза. Рекомендуемая доза Цеплена составляет 0, 5 мг для инъекций под кожу, два раза в день, через одну-три минуты после инъекции интерлейкина-2. Цеплен и интерлейкин-2 следует вводить в течение 10 циклов. Первые три цикла состоят из трех недель лечения, за которыми следует трехнедельный период без лечения. Следующие семь циклов состоят из трех недель лечения, после чего следует шестинедельный период без лечения.
При первом введении Ceplene необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и функцию легких пациента. В зависимости от реакции пациента на лечение и побочных эффектов лечение может быть приостановлено или скорректирована доза.
Каждую инъекцию Ceplene следует вводить медленно в течение 5-15 минут, проводя в месте, отличном от инъекции интерлейкина-2 и предпочтительно в бедро или живот (живот). Пациенты могут практиковать самостоятельные инъекции после получения конкретных инструкций.
Ceplene следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами почек или умеренными или тяжелыми проблемами печени. Использование Ceplene не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности лекарства в этой возрастной группе.
Как работает Ceplene?
Действующее вещество в Ceplene, дигидрохлорид гистамина, является иммуномодулятором. Это означает, что он изменяет деятельность иммунной системы (естественные защитные силы организма). Гистамин является естественным веществом в организме, которое участвует во многих процессах. Считается, что при лечении острого миелоидного лейкоза он оказывает защитное действие на клетки иммунной системы, защищая их от повреждений. Это повышает эффективность интерлейкина-2, лекарства, которое стимулирует иммунную систему атаковать раковые клетки. Когда Ceplene назначается с интерлейкином-2, он помогает иммунной системе уничтожать любые клетки лейкемии, оставшиеся в организме во время ремиссии. Это может продлить период времени до возвращения острого миелоидного лейкоза.
Как изучали Ceplene?
Эффекты Ceplene были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях Поскольку гистамин является известным веществом, компания также представила данные из опубликованной литературы.
Эффективность Ceplene была проверена только в одном основном исследовании с участием 320 взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом в стадии ремиссии после антилейкемического лечения. Цеплин вводили в комбинации с интерлейкином-2 и сравнивали без лечения. Основным показателем эффективности был период времени до возвращения заболевания или смерти пациента.
Какую пользу Ceplene показал во время исследований?
Комбинация Цеплена и интерлейкина-2 была более эффективной, чем любое лечение, в продлении периода времени до возвращения острого миелоидного лейкоза или до смерти пациента: у пациентов в их первой полной ремиссии среднее время без заболевания увеличилось от 291 дня без лечения до 450 дней после лечения Цепленом и интерлейкином-2. Никакого эффекта цеплена и интерлейкина-2 не наблюдалось у пациентов во второй или последующей ремиссии.
Каков риск, связанный с Ceplene?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ceplene (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются эозинофилия (повышенная концентрация эозинофилов, тип лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов), головная боль, головокружение, дисгевзия ( горький или странный вкус во рту), тахикардия (учащенное сердцебиение), приливы, гипотония (пониженное кровяное давление), кашель, одышка (одышка), тошнота, диспепсия (несварение желудка), диарея, сыпь, артралгия (боль при суставы), миалгия (боль в мышцах), гипертермия (лихорадка), озноб, усталость (усталость), гриппоподобные симптомы, чувство жара и реакции (покраснение, гематома, боль и воспаление) в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в случае применения Цеплена, см. В брошюре «Пакет».
Цеплен не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к дигидрохлориду гистамина или другим компонентам. Препарат не следует применять у пациентов с серьезными проблемами с сердцем или у беременных или кормящих женщин. Препарат также не следует применять у пациентов, которые получили донорскую трансплантацию костного мозга или которые принимают стероиды (для уменьшения или предотвращения воспаления), клонидин (для снижения высокого кровяного давления) или блокаторы Н 2 -рецепторов в 'гистамин (для лечения язвенной болезни желудка, расстройства желудка или изжоги).
Почему Ceplene был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ceplene больше, чем его риски в поддерживающей терапии для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом при использовании в сочетании с интерлейкином-2. Комитет рекомендовал Ceplene получить разрешение на маркетинг.
Ceplene был уполномочен в "исключительных обстоятельствах", потому что, будучи редким заболеванием, было невозможно получить полную информацию о препарате. Каждый год EMEA будет рассматривать любую новую информацию, которая может быть доступна, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Ceplene?
Компания проведет другие исследования, чтобы более детально изучить эффективность комбинации Цеплена и интерлейкина-2 и то, как эта комбинация работает.
Другая информация о Ceplene:
7 октября 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ceplene компании EpiCept GmbH, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным средствам для детей-сирот на Цеплен, нажмите здесь.
Для получения полной версии EPAR Ceplene, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008.
