наркотики

Тайверб - лапатиниб

Что такое Тиверб?

Тайверб - это лекарство, содержащее активное вещество лапатиниб, выпускаемое в виде желтых овальных таблеток (250 мг).

Для чего используется Tyverb?

Tyverb показан при лечении пациентов с запущенным или метастатическим раком молочной железы, опухоль которого "экспрессирует" большое количество ErbB2. Это означает, что рак производит (т.е. экспрессирует) на поверхности опухолевых клеток большое количество специфического белка, ErbB2 (также называемого HER2). Термин «метастатический» указывает на то, что опухоль распространилась на другие части тела.

Tyverb используется в сочетании с капецитабином (другое противоопухолевое лекарство). Tyverb используется только в том случае, если заболевание прогрессирует после того, как пациенты получили лечение, которое должно включать антрациклин и таксан (другие виды противоопухолевых препаратов) и терапию трастузумабом (другим лекарством, используемым для лечения рака) при заболевании. метастатическим. Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Tyverb?

Лечение препаратом Тайверб должен начинать только врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза Tyverb составляет пять таблеток один раз в день. Все пять таблеток следует принимать одновременно, по крайней мере, за один час до или, по крайней мере, один час после еды. Каждый пациент должен принимать лекарство в одно и то же время каждый день по отношению к еде, например всегда перед едой или всегда после еды. Врач может решить приостановить или прекратить терапию у пациентов, которые сообщают об определенных побочных эффектах, особенно тех, которые затрагивают сердце, легкие или печень. Если Tyverb перезапущен, дозировка может потребоваться уменьшить. Пациентам, которые прекратили лечение из-за серьезных заболеваний печени, рекомендуется больше не принимать препарат.

Tyverb следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Как работает Tyverb?

Лапатиниб, активное вещество в Tyverb, принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как протеинкиназы, которые могут присутствовать в определенных рецепторах на поверхности опухолевых клеток, включая белок ErbB2, рецептор эпидермального фактора роста. ErbB2 стимулирует клетки бесконтрольно делиться. Блокируя эти рецепторы, Tyverb помогает уменьшить деление клеток. Около четверти случаев рака молочной железы экспрессируют ErbB2.

Как изучали Тиверб?

Эффект Tyverb был впервые испытан на экспериментальных моделях, а затем изучен на людях.

Эффективность Tyverb была изучена в основном исследовании с участием 408 женщин с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, которые экспрессировали большое количество ErbB2. Хотя пациенты уже получали антрациклин, таксаны и трастузумаб, болезнь прогрессировала или рецидивировала. В исследовании сравнивали эффективность Tyverb в сочетании с капецитабином с терапией, основанной исключительно на капецитабине. Основным показателем эффективности было время до прогрессирования заболевания, определяемое на основе сканов, проводимых каждые шесть недель.

Какую пользу Тиверб показал во время учебы?

Tyverb в сочетании с капецитабином был более эффективен, чем один капецитабин. В среднем, согласно медицинской оценке пациентов, добавление Tyverb увеличивало время до прогрессирования заболевания с 18, 3 до 23, 9 недели. Однако во время оценки лекарственного средства было трудно определить в контексте этого исследования, продлевало ли добавление Tyverb время выживания пациентов или нет.

Какой риск связан с Tyverb?

Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме препарата Тайверб в сочетании с капецитабином (наблюдается более чем у одного из десяти пациентов), - это диарея (которая может привести к обезвоживанию), тошнота, рвота, сыпь, анорексия (потеря аппетита), усталость, диспепсия (расстройство желудка)), сухость кожи, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), запор, боль в животе, ладонно-подошвенная эритродизестезия (покраснение и боль в руках и ногах), боль в конечностях, люмбаго (боль в спине), воспаление слизистые оболочки (оболочки, которые покрывают полые органы) и бессонница (трудности со сном). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Tyverb, см. В брошюре на упаковке.

Tyverb не следует использовать у людей, которые потенциально гиперчувствительны (аллергия) к лапатинибу или любому другому компоненту лекарства.

Почему Tyverb был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tyverb в сочетании с капецитабином перевешивают его риски при лечении пациентов с запущенным или метастатическим раком молочной железы, у которого рак сверхэкспрессирует ErbB2 (HER2 ) и поэтому рекомендовал, чтобы продукт получил маркетинговое разрешение.

Tyverb получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступно больше информации о препарате, особенно о его влиянии на выживаемость пациентов и распространение рака молочной железы. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) анализирует новую информацию, доступную каждый год, и, при необходимости, обновляет это резюме.

Какая информация еще ожидается для Tyverb?

Компания, которая производит Tyverb, предоставит обновленный анализ влияния Tyverb на время выживания пациентов в основном исследовании. Также будет проведено исследование для сравнения эффективности терапии Тайвербом и терапии на основе трастузумаба при распространении опухоли головного мозга.

Больше информации о Tyverb:

10 июня 2008 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Limited разрешение на продажу Tyverb, действительное на всей территории Европейского Союза.

Полный EPAR для Tyverb можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2008.