наркотики

Мимпара - цинакалцет

Что такое Мимпара?

Мимпара - это лекарство, которое содержит действующее вещество цинакалцет. Это найдено в форме светло-зеленых овальных таблеток (30, 60 и 90 мг).

Для чего используется Mimpara?

Mimpara используется для лечения взрослых и пожилых пациентов в следующих случаях:

  1. для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимо пройти диализ для очистки крови от отходов. Гиперпаратиреоз - это заболевание, при котором находящиеся в шее околощитовидные железы вырабатывают слишком много паратиреоидного гормона (ПТГ), который может вызывать боль в костях и суставах и деформацию рук и ног. «Вторичный» означает, что он вызван другой патологией. Мимпару можно использовать в контексте терапии, которая включает фосфатные связующие или стеролы витамина D;
  2. уменьшить гиперкальциемию (высокий уровень кальция в крови) у пациентов, страдающих карциномой околощитовидной железы (опухоль околощитовидной железы) или первичным гиперпаратиреозом, который не может быть удален из околощитовидной железы или если врач считает, что такое удаление не подходит, «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другим заболеванием.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Mimpara?

В случаях вторичного гиперпаратиреоза рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Доза должна корректироваться каждые две-четыре недели, в зависимости от уровня ПТГ пациента, максимум до 180 мг один раз в день. Уровни ПТГ следует оценивать по меньшей мере через 12 часов после введения дозы и от одной до четырех недель после каждой корректировки дозы Mimpara. Уровень кальция в крови следует измерять часто и в течение одной недели после каждой корректировки дозы Mimpara. Как только поддерживающая доза установлена, уровни кальция следует измерять каждый месяц, а уровни ПТГ - каждые 1-3 месяца.

У пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом рекомендуемая начальная доза Mimpara для взрослых составляет 30 мг два раза в день. Доза Mimpara должна быть увеличена каждые 2-4 недели, не превышая максимальную дозу 90 мг три или четыре раза в день, чтобы привести концентрацию кальция обратно в кровь к нормальным уровням.

Мимпару следует принимать во время еды или вскоре после еды.

Как работает Mimpara?

Активный ингредиент Mimpara, cinacalcet, является кальцимиметическим средством, то есть имитирует действие кальция в организме. Цинакальцет повышает чувствительность кальций-чувствительных рецепторов, расположенных на околощитовидных железах, которые регулируют секрецию ПТГ. Увеличивая чувствительность этих рецепторов, цинакалцет вызывает снижение выработки ПТГ паращитовидными железами. Снижение уровня ПТГ также приводит к снижению уровня кальция в крови.

Какие исследования были проведены на Mimpara?

Мимпара сравнивалась с плацебо (фиктивная терапия) в трех основных исследованиях, в которых участвовало 1 136 пациентов, находящихся на диализе с тяжелым заболеванием почек Исследования длились шесть месяцев. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых в конце исследования уровень ПТГ был ниже 250 мкг на литр.

Мимпара была также исследована в исследовании, проведенном на 46 пациентах, страдающих гиперкальциемией, из которых 29 с карциномой околощитовидной железы и 17 с первичным гиперпаратиреозом, которые не могли быть подвергнуты удалению околощитовидных желез, или в которых такое удаление не было бы эффективным. Основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых было снижение уровня кальция в крови более 1 мг на децилитр на момент достижения поддерживающей дозы (между двумя и 16 неделями от начала лечения). исследование). Исследование проводилось более трех лет. В трех других исследованиях Мимпара сравнивалась с плацебо у 136 пациентов с первичным гиперпаратиреозом на срок до одного года. 45 из этих пациентов прошли четвертое долгосрочное исследование, предназначенное для изучения эффективности Mimpara в течение почти шести лет.

Какую пользу Мимпара показала во время исследований?

В случае пациентов на диализе, страдающих тяжелым заболеванием почек, примерно 40% пациентов, получавших Mimpara, имели уровни ПТГ ниже 250 мкг / л в конце исследования, по сравнению с примерно 6% пациентов, получавших плацебо. Мимпара привела к снижению уровня ПТГ на 42% по сравнению с 8% увеличением у пациентов, получавших плацебо.

Мимпара привела к снижению уровня кальция в крови более чем на 1 мг / дл у 62% больных раком (18 из 29) и у 88% пациентов с первичным гиперпаратиреозом (15 из 17). Результаты других исследований подтверждают использование Mimpara при гиперкальциемии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.

Каков риск, связанный с Mimpara?

Наиболее распространенными побочными эффектами Mimpara при первичном гиперпаратиреозе (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота и рвота. У пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом нежелательные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются у пациентов с давней болезнью почек (наиболее частыми являются тошнота и рвота). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Mimpara, см. В брошюре на упаковке.

Mimpara не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к cinacalcet или другим ингредиентам в медицине.

Почему Mimpara был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества Mimpara перевешивают его риски для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и проходящих поддерживающую терапию диализом, и для снижение гиперкальциемии у пациентов с карциномой околощитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом, для которых паратиреоидэктомия будет показана на основании уровня кальция в сыворотке крови, но клинически не подходит или противопоказана. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Mimpara.

Другая информация о Mimpara:

22 октября 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Mimpara, Amgen Europe BV, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 22 октября 2009 года.

Полный EPAR для Mimpara можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2009.