наркотики

Имбрувица - ибрутиниб

Для чего используется Имбрувица - ибрутиниб и для чего?

Имбрувица является противоопухолевым лекарственным средством, используемым при лечении двух типов рака крови: хронического лимфолейкоза и лимфомы мантийной клетки; оба вида рака включают тип лейкоцитов, называемый лимфоцитами B. При хроническом лимфоцитарном лейкозе Imbruvica используется у пациентов, которые получили по крайней мере одну предыдущую терапию, и у пациентов, у опухолевых клеток которых есть генетические мутации (определенная мутация делеции 17p или TP53), которые сделать их непригодными для комбинации химиотерапии и иммунотерапии (процедуры, которые стимулируют иммунную систему, чтобы убить раковые клетки). В мантийно-клеточной лимфоме Imbruvica используется у пациентов, чье заболевание не отвечает на предыдущую терапию или появилось после предыдущего лечения. Поскольку число пациентов, страдающих этими заболеваниями, невелико, они считаются редкими, и Imbruvica была квалифицирована как «сиротское лекарство» (лекарство, используемое при редких заболеваниях). Имбрувица содержит активное вещество ибрутиниб .

Как используется Имбрувица - ибрутиниб?

Imbruvica может быть получено только по рецепту, и лечение должно быть начато и продолжено под наблюдением врача, имеющего опыт использования противоопухолевых лекарств. Имбрувица выпускается в капсулах по 140 мг. При хроническом лимфоцитарном лейкозе рекомендуемая доза составляет 3 капсулы один раз в день, в то время как при лимфоме из мантийных клеток она составляет 4 капсулы один раз в день. Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, и лечение следует продолжать до тех пор, пока состояние пациента улучшается или пациент способен переносить побочные эффекты. Если пациент принимает другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Imbruvica, или если возникают серьезные побочные эффекты, доза может быть уменьшена или терапия может быть приостановлена ​​по мере необходимости. Уменьшение дозы рекомендуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью; Имбрувица противопоказана пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).

Как работает Имбрувица - ибрутиниб?

Действующее вещество в Imbruvica, ibrutinib, работает, блокируя фермент, называемый тирозинкиназой Bruton (Btk), который в основном присутствует в лимфоцитах B. Btk способствует выживанию B-клеток и способствует миграции в органы, на которые эти клетки обычно делятся, Блокируя Btk, ибрутиниб снижает выживаемость и миграцию В-лимфоцитов, тем самым задерживая развитие опухоли.

Какую пользу показал имбрувица - ибрутиниб во время исследований?

В основном исследовании с участием 391 пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом, резистентным к предшествующей терапии или рецидивирующим после прекращения лечения, показано, что Имбрувица более эффективна, чем офатумумаб (другое противоопухолевое лекарственное средство), для замедления прогрессирования опухоли. После 1 года лечения приблизительно 66% пациентов, получавших Imbruvica, выжили без признаков прогрессирования заболевания, по сравнению с приблизительно 6% пациентов, получавших офатумумаб. Имбрувица также была более эффективной, чем офатумумаб, также в подгруппе пациентов с делецией 17p / мутацией TP53. Imbruvica была исследована в основном исследовании с участием 111 пациентов с лимфомой мантийной клетки, резистентной к предыдущей терапии или рецидивирующей в конце того же периода. Imbruvica не сравнивали с другими методами лечения в этом исследовании. Результаты исследования продемонстрировали эффективность Imbruvica, с полным или частичным ответом на терапию, наблюдаемым приблизительно у 68% пациентов: у 21% пациентов был полный ответ (исчезновение всех признаков рака после терапии ) и 47% - частичный ответ (состояние пациента улучшилось, но некоторые признаки заболевания остались). Средняя продолжительность ответа на лечение составила 17, 5 месяцев.

Какой риск связан с Imbruvica - ибрутиниб?

Наиболее распространенными побочными эффектами при Imbruvica (которые могут затронуть более чем 1 из 5 человек) являются диарея, мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), инфекции верхних дыхательных путей (простуда), экхимоз, сыпь, тошнота, гипертермия ( лихорадка), нейтропения (уменьшение числа нейтрофилов, тип лейкоцитов) и запоры. Наиболее серьезными побочными эффектами являются анемия (уменьшение количества эритроцитов), нейтропения, пневмония (инфекция легких) и тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при помощи Imbruvica, см. На листовке с упаковкой.

Зверобой (растительное лекарственное средство, используемое при депрессии и тревоге) не следует применять у пациентов, получающих Imbruvica. Поскольку Imbruvica может причинить вред плоду, пациентам, которые лечатся с помощью медицины, следует использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Полный список ограничений см. В буклете.

Почему Imbruvica - ибрутиниб был одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Imbruvica больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что эффективность Imbruvica была продемонстрирована у пациентов с хроническим лимфолейкозом, в том числе с генетическими мутациями, которые способствуют плохому прогнозу. Комитет отметил, что Imbruvica также эффективен у пациентов с лимфомой мантийной клетки, резистентной к предыдущей терапии или рецидивирующей в конце той же самой, которые составляют группу с плохим прогнозом и с немногими другими терапевтическими вариантами. Кроме того, безопасность лекарства считалась приемлемой.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Имбрувица - ибрутиниба?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Imbruvica. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Imbruvica, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания предоставит дополнительные данные о преимуществах Imbruvica в лечении лимфомы мантийных клеток из исследования, в котором препарат сравнивался с темсиролимусом (другим противораковым препаратом), а также дополнительную информацию о преимуществах Imbruvica в лечении хронического лимфолейкоза от последующие исследования проводятся в конце основного исследования. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.

Другая информация о Имбрувица - Ибрутиниб

21 октября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Imbruvica, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Imbruvica, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 10-2014.