Что такое Лифмиор - Этанерцепт и для чего он используется?
Лифмиор является противовоспалительным препаратом для лечения следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов) в виде монотерапии или в сочетании с метотрексатом у взрослых;
- некоторые формы ювенильного идиопатического артрита (воспаление суставов у детей и подростков);
- псориаз бляшки (болезнь, которая вызывает красные и чешуйчатые пятна на коже) у взрослых и детей
- псориатический артрит (псориаз с воспалением суставов) у взрослых;
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление суставов позвоночника) у взрослых;
- осевой спондилоартрит (хроническое воспалительное заболевание позвоночника) у взрослых, когда нет выявленных рентгенологических нарушений.
Lifmior используется, особенно когда эти состояния тяжелые или умеренно тяжелые, или когда другие методы лечения не были достаточно эффективными. Для получения подробной информации об использовании Lifmior в любых условиях см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Lifmior идентичен Enbrel, авторизованному в ЕС с 3 февраля 2000 года. Он содержит действующее вещество этанерцепт.
Как используется Lifmior - Etanercept?
Lifmior дается подкожной инъекцией. У взрослых обычная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. У детей дозировка зависит от массы тела. Инъекция может быть сделана самим пациентом или его помощником, если они должным образом проинструктированы. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Лекарство можно получить только по рецепту. Лечение инициируется и контролируется медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых применяется Lifmior.
Как работает Lifmior - Etanercept?
Активное вещество в Lifmior, этанерцепт, представляет собой белок, разработанный для блокирования активности вещества, называемого фактором некроза опухоли (TNF). Это вещество помогает вызвать воспаление и в высоких концентрациях встречается у пациентов с заболеваниями, для которых показан Lifmior. Блокируя TNF, этанерцепт уменьшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какую пользу продемонстрировал Lifmior - Etanercept во время исследований?
Несколько исследований показали, что Lifmior более эффективен в уменьшении симптомов воспалительных состояний, чем плацебо (фиктивное лечение) или компаратор.
При ревматоидном артрите было проведено пять исследований примерно на 2200 пациентов. Три из этих исследований на пациентах, которые принимали лекарства от артрита в прошлом, показали, что примерно у двух третей пациентов, получавших Lifmior, наблюдалось уменьшение симптомов на 20% или более через три месяца, на основании оценки одного стандартная оценка (ACR 20) по сравнению с четвертью пациентов, получавших плацебо.
В четвертом исследовании, проведенном на пациентах с ревматоидным артритом, которых ранее никогда не лечили метотрексатом, пациенты, получавшие Lifmior в дозе 25 мг два раза в неделю, показали меньшее повреждение суставов, чем те, кто лечился метотрексатом в качестве монотерапии после 12 и 24 лет. месяцев. Пятое исследование показало, что Lifmior отдельно или в комбинации с метотрексатом был более эффективным, чем один метотрексат.
Дальнейшие исследования были проведены более чем у 2300 пациентов, страдающих другими воспалительными заболеваниями (ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, псориаз бляшек и осевой спондилоартрит). Используя результаты различных стандартных оценок, таких как ACR, ASAS и PASI, эти исследования также показали, что Lifmior вызывает большее ослабление симптомов, чем плацебо, через три или четыре месяца.
Каковы риски, связанные с Lifmior - Etanercept?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Lifmior (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются реакции в месте инъекции (включая кровотечение, экхимоз, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (включая простуду, инфекции легких)., инфекции мочевого пузыря и кожи). Пациенты, которые развивают серьезную инфекцию, должны прекратить использовать Lifmior. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Lifmior, см. В брошюре на упаковке.
Lifmior не следует применять у пациентов, которые имеют или подвержены риску сепсиса (когда бактерии и токсины циркулируют в крови и начинают поражать органы) или у пациентов с инфекциями. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Lifmior - Etanercept был одобрен?
Lifmior эффективен в уменьшении симптомов при различных воспалительных состояниях, и его побочные эффекты считаются управляемыми. Поэтому CHMP посчитал, что выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал Lifmior получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lifmior - Etanercept?
Компания, которая продает Lifmior, предоставит инструкции для врачей, которые должны назначить лекарство (чтобы научить пациентов правильно использовать предварительно заполненную ручку) и специальную карточку предупреждения пациента (чтобы они могли распознать любые серьезные побочные эффекты и знаю, когда срочно обратиться к врачу).
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Lifmior, также были изложены в кратком описании характеристик продукта и в брошюре на упаковке.
Более подробная информация о Lifmior - Etanercept
С полной версией EPAR Lifmior можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Lifmior прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
