наркотики

Зутектра - человеческий иммуноглобулин против гепатита В

Что такое Zutectra?

Zutectra это раствор для инъекций. Препарат выпускается в предварительно заполненном шприце, содержащем 500 международных единиц (МЕ) активного вещества, иммуноглобулина человека против гепатита В.

Для чего используется Zutectra?

Zutectra используется у взрослых, перенесших трансплантацию печени после печеночной недостаточности, вызванной инфекцией гепатита B. Zutectra используется для предотвращения повторного заражения вирусом гепатита B. Обычные противовирусные препараты могут использоваться с Zutectra для предотвратить повторное заражение гепатитом В.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Zutectra?

Zutectra предоставляется в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Пациенты весом менее 75 кг должны получать 500 МЕ раз в неделю. Доза может быть увеличена до 1 000 МЕ. Пациенты весом 75 кг и более должны получать 1 000 МЕ раз в неделю.

Лечение Zutectra начинается по крайней мере через шесть месяцев после трансплантации печени. Перед началом Zutectra пациент должен будет получить лекарства, которые содержат тот же активный ингредиент, что и Zutectra, но вводятся в вену, чтобы производить стабильные уровни активного вещества в крови. Пациентов следует регулярно контролировать во время лечения с Zutectra, чтобы убедиться, что уровни активного вещества в крови остаются достаточно высокими.

Инъекции Zutectra могут быть сделаны самими пациентами или их опекунами, пока они должным образом обучены. Пациент или опекун также получат инструкции о том, как вести журнал лечения и что делать, если возникают серьезные побочные эффекты. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (входит в комплект EPAR).

Как работает Zutectra?

Активное вещество в Zutectra, человеческий иммуноглобулин гепатита B, является очищенным антителом, извлеченным из крови человека. Антитела - это природные белки в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями. Zutectra предотвращает реинфекцию гепатита B, поддерживая уровень иммуноглобулинов против гепатита B в крови на достаточно высоком уровне, чтобы они могли связываться с вирусом и стимулировать иммунную систему для его уничтожения. Лекарства, вводимые в вену, содержащие специфические для человека иммуноглобулины против гепатита В, используются в Европейском союзе (ЕС) в течение многих лет.

Как изучали Zutectra?

Заявитель представил данные о другом лекарственном средстве, содержащем иммуноглобулины против гепатита B человека, полученные в результате исследований, проведенных на экспериментальных моделях.

Zutectra была изучена в одном основном исследовании с участием 30 взрослых, которые недавно перенесли трансплантацию печени. Основной мерой эффективности было количество пациентов с уровнем иммуноглобулина против гепатита В в крови выше 100 МЕ на литр через 18 - 24 недели. Этот уровень считается достаточным для защиты от повторного заражения вирусом гепатита В.

Какую пользу Zutectra показал во время исследований?

Zutectra был эффективным в поддержании уровня антител, необходимого для защиты от реинфекции гепатита B. У всех 23 пациентов, которые завершили лечение, уровень антител превышал 100 МЕ на литр.

Какие риски связаны с Zutectrar?

Наиболее распространенными побочными эффектами Zutectra (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются боль, крапивница (зудящая сыпь) и гематома (кровь под кожей) в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zutectra, см. В брошюре на упаковке.

Zutectra не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активному веществу, к любому другому веществу или человеческим иммуноглобулинам. Zutectra не следует вводить в кровеносный сосуд.

Почему Zutectra был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zutectra превышают его риски, и рекомендовал Zutectra получить разрешение на маркетинг.

Больше информации о Zutectra

30 ноября 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Biotest Pharma GmbH для Zutectra. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении срока действия.

Чтобы получить полный EPAR для Zutectra, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2009.