Что такое тест на хеликобактер INFAI?
Тест на хеликобактер INFAI является диагностическим тестом. Это найдено в бутылке в форме порошка, который будет восстановлен в питьевом растворе.
Порошок является активным ингредиентом 13C мочевины (45 мг для детей и подростков или 75 мг для взрослых).
Для чего используется тест Helicobacter INFAI?
Helicobacter Test INFAI используется для диагностики инфекции Helicobacter pylori в желудке и двенадцатиперстной кишке (первая часть тонкой кишки). H. pylori - это бактерия, которая способствует появлению таких заболеваний, как диспепсия (желудочная кислотность, вздутие живота и тошнота), гастрит (воспаление желудка) и язвенная болезнь желудка (язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки). Тест Helicobacter INFAI используется при диагностике инфекции у взрослых, подростков с предрасположенностью к язвенной болезни и у детей от 3 до 11 лет. У детей его можно использовать только в том случае, если нельзя использовать инвазивные методы (например, взятие пробы из желудка с помощью зонда) или при наличии противоречивых результатов, полученных в результате инвазивного анализа, или для оценки эффективности элиминационной терапии H. pylori . Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется тест на хеликобактер INFAI?
Тест на хеликобактер INFAI является
: истекают пробы, которые отправляются в специализированную лабораторию для анализа.
Для проведения теста пациент должен собрать четыре образца дыхания: два перед сдачей теста на хеликобактер INFAI и два после. Пациент должен был поститься не менее 6 часов, предпочтительно в течение ночи. Прежде всего, пациент собирает две пробы дыхания, используя контейнер или сумку, поставляемую с тестом Helicobacter INFAI. Затем пациент принимает «тестовую еду» (200 мл неразбавленного апельсинового сока или 1 г лимонной кислоты, растворенной в 200 мл воды), затем принимает раствор Helicobacter Test INFAI, растворенный в воде. Наконец, через 30 минут после введения раствора пациент собирает еще два образца дыхания. У детей 3-11 лет "тестовая еда" состоит из 100 мл неразбавленного апельсинового сока. Для получения дополнительной информации о выполнении теста, см. Листок с пакетом.
Как работает тест Helicobacter INFAI?
Активным ингредиентом Helicobacter Test INFAI, мочевины 13C, является природный химический карбамид, меченный углеродом 13 (13C). Это означает, что он содержит 13C, редкую форму атома углерода, вместо
углерод 12 (12C), самая распространенная форма в природе.
H. pylori содержит ферменты, называемые уреазой, которые позволяют расщеплять мочевину до углекислого газа, который выделяется при выдохе. Когда пациент проходит тест на Helicobacter INFAI, содержащаяся в растворе мочевина 13C превращается H. pylori в диоксид углерода, который также содержит 13C. Этот отмеченный диоксид углерода может быть измерен специализированными лабораториями с использованием метода, называемого «масс-спектрометрия». Если через 30 минут образец выдыхаемого воздуха содержит маркированный углекислый газ (положительный тест), это означает, что происходит инфекция H.pylori . Если в выдыхаемом воздухе нет выраженного углекислого газа, это означает, что в желудке или двенадцатиперстной кишке нет бактерий.
Какие исследования были проведены на тесте Helicobacter INFAI?
Тест на хеликобактер INFAI был исследован в четырех исследованиях, в которых участвовало 561 взрослый пациент, и в исследовании 335 детей и подростков. Все эти субъекты получали 75 мг мочевины 13C, за исключением 204 детей в возрасте до 11 лет, где доза составляла 45 мг. Одно из исследований на взрослых было проведено с субъектами, которых лечили антибиотиками для лечения инфекции. Во всех исследованиях пациенты проходили эндоскопию и гистологию (удаление фрагмента ткани из желудка и последующий микроскопический анализ), а также анализ дыхания с помощью теста Helicobacter INFAI, чтобы сравнить результаты двух диагностических тестов.
Какую пользу показал тест Helicobacter INFAI во время исследований?
Во всех исследованиях результаты исследования, проведенного с помощью теста Helicobacter INFAI, соответствовали результатам, полученным при эндоскопии и гистологии, в более чем 95% случаев.
Какой риск связан с тестом на Helicobacter INFAI?
Никаких побочных эффектов не известно. Однако, если у пациента возникает рвота во время выполнения теста, что делает необходимым его повторение, это нельзя сделать до следующего дня.
Тест на хеликобактер INFAI не следует проводить пациентам с установленной или подозреваемой желудочной инфекцией или атрофическим гастритом (воспаление желудка, которое вызывает разрушение слизистой оболочки слизистой оболочки желудка), которое может помешать дыхательному тесту.
Почему тест на хеликобактер INFAI был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества теста на хеликобактер INFAI перевешивают его риски для использования в диагностике гастродуоденальной инфекции H. pylori in vivo у взрослых и подростков с чувствительностью к язве пепс, а также у детей в возрасте от 3 до 11 лет для оценки эффективности эрадикационной терапии или если нельзя использовать инвазивные методы или при наличии противоречивых результатов, полученных в результате инвазивного анализа, и поэтому рекомендовал снять разрешение на вхождение в торговля продуктами.
Дополнительная информация о тесте на хеликобактер INFAI:
14 августа 1997 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу для теста на хеликобактер INFAI, действующее на всей территории Европейского союза, для INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Маркетинговое разрешение было продлено 14 августа 2002 года и 14 августа 2007 года.
Для получения полной версии EPAR Helicobacter Test INFAI нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
