наркотики

Constella

Что такое Констелла?

Constella - это лекарство, которое содержит активное вещество linaclotide, доступное в виде капсул (290 микрограммов).

Для чего используется Constella?

Констелла показана для симптоматического лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) от средней до тяжелой степени с запором у взрослых. СРК является хроническим нарушением функции кишечника, характеризующимся болью в животе или дискомфортом, сопровождающимся отеком и изменениями альвуса.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Constella?

Рекомендуемая доза Constella - одна капсула один раз в день, принимаемая как минимум за 30 минут до еды.

Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения лечения. Если у пациентов не наблюдается улучшения их симптомов после четырех недель лечения, преимущества и риски продолжения лечения следует пересмотреть.

Как работает Constella?

Активный ингредиент Constella, linaclotide, связывается с рецептором, присутствующим в кишечнике, называемым гуанилатциклазой C. Таким образом, он уменьшает боль и увеличивает секрецию жидкости в кишечнике, смягчая стул и улучшая перистальтику.

Как изучали Констеллу?

Эффекты Constella были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Constella была исследована в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 608 пациентов с СРК с запором, в которых ее сравнивали с плацебо (веществом, не влияющим на организм). Основными показателями эффективности были число пациентов, сообщивших об уменьшении боли и дискомфорта, по меньшей мере, на 30%, а также число пациентов, у которых симптомы СРК были значительно или полностью снижены в течение по меньшей мере 6 из 12 недель. лечения. В одном из исследований также изучалось влияние Constella после 26 недель лечения.

Какую пользу Constella показала во время обучения?

Constella была более эффективна, чем плацебо, в улучшении симптомов СРК. В первом исследовании 55% пациентов, получавших Constella, сообщали об улучшении боли и дискомфорта в кишечнике на 30% или более в течение по меньшей мере 6 из 12 недель лечения по сравнению с 42% пациентов, получавших плацебо. Кроме того, наблюдалось значительное улучшение или полное исчезновение симптомов в течение по меньшей мере 6 из 12 недель лечения у 37% пациентов, получавших Constella, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо.

Аналогичные результаты были получены во втором исследовании, в конце которого у 54% пациентов, которых лечили Констеллой, отмечалось улучшение боли и дискомфорта, в то время как 39% обнаружили значительное облегчение или полное исчезновение симптомов для по меньшей мере 6 из 12 недель лечения по сравнению с 39% и 17% пациентов, получавших плацебо.

Результаты после 26 недель лечения показали улучшение боли (в течение по крайней мере 13 недель из 26) у 54% пациентов, получавших Constella по сравнению с 36% пациентов, получавших плацебо, а также облегчение симптомов в течение по крайней мере 13 недель 37% пациентов, принимающих Constella, по сравнению с 17% пациентов, получавших плацебо.

Какой риск связан с Constella?

Наиболее распространенным побочным эффектом Constella является диарея, преимущественно от легкой до умеренной интенсивности, о которой сообщают 10-20 пациентов из 100. В редких и более серьезных случаях диарея может привести к возникновению дегидратации, гипокалиемии (отсутствие калия в крови), снижение бикарбоната в крови, головокружение и ортостатическая гипотензия (падение давления, когда пациент встает).

Constella не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к линаклотиду или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с известной или предполагаемой закупоркой желудка или кишечника.

Почему Constella была одобрена?

CHMP отметил, что Constella, как было показано, оказывает клинически важные полезные эффекты у пациентов с длительным СРК (до шести месяцев), связанным с запором. Благоприятное влияние на качество жизни пациентов также было продемонстрировано. Однако комитет отметил, что около половины пациентов не получили адекватной выгоды от лечения, и поэтому рекомендовал пересмотреть целесообразность продолжения лечения через четыре недели. Что касается безопасности, CHMP пришел к выводу, что побочные эффекты Constella, включая диарею, поддаются лечению. Поэтому CHMP решил, что выгоды Constella больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.

Больше информации о Constella

26 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала маркетинговое разрешение для Constella, действительное на всей территории Европейского Союза.

Полный EPAR для Constella можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Constella прочитайте листовки на упаковке (также являющиеся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последнее обновление этого резюме: ноябрь 2012.