наркотики

Неуласта - пегфильграстим

Что такое неуласта?

Neulasta представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество пегфильграстим. Препарат выпускается в шприцах и предварительно заполненных ручках (SureClick), содержащих дозу 6 мг пегфильграстима в каждом.

Для чего используется Neulasta?

Neulasta используется у больных раком, чтобы смягчить некоторые нежелательные последствия их лечения. Цитотоксическая химиотерапия (лечение рака), которая уничтожает клетки, также убивает лейкоциты, которые могут вызывать нейтропению (низкий уровень лейкоцитов в крови) и развитие инфекций. Neulasta используется для уменьшения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении (т.е. нейтропения в сочетании с лихорадкой).

Neulasta может использоваться для различных типов рака, за исключением хронического миелолейкоза (тип рака, который влияет на лейкоциты). Точно так же лекарство нельзя вводить пациентам, страдающим миелодиспластическими синдромами (заболевание, которое вызывает чрезмерное увеличение лейкоцитов в крови и может перерасти в лейкоз).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Neulasta?

Neulasta терапия должна быть начата и сопровождаться врачами с опытом работы в онкологии или гематологии. Neulasta представлена ​​в однократной дозе 6 мг, вводимой подкожной инъекцией (под кожу) примерно через 24 часа после окончания каждого цикла химиотерапии. Инъекция может осуществляться самим пациентом при условии, что он правильно проинструктирован. Мы не рекомендуем использовать Neulasta на детей, так как недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата для этой группы пациентов.

Как работает Neulasta?

Активный ингредиент, содержащийся в Neulasta, pegfilgrastim, является иммуностимулятором из группы "колониестимулирующих факторов". Препарат содержит филграстим, копию человеческого белка, известного как фактор, стимулирующий образование гранулоцитарных колоний (G-CSF), в «пегилированной» форме (то есть покрытой химическим агентом, называемым полиэтиленгликолем). Филграстим работает, стимулируя костный мозг, чтобы производить больше белых кровяных клеток в крови, увеличивая количество белых кровяных клеток в крови и лечив нейтропению. В Европейском Союзе (ЕС) филграстим был доступен в других лекарствах в течение нескольких лет. В pegfilgrastim, филграстим присутствует в пегилированной форме, это лечение замедляет всасывание в организме, тем самым снижая частоту приема.

Филграстим, содержащийся в Neulasta, производится по методу, известному как «метод рекомбинантной ДНК»: он происходит из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что делает его способным продуцировать филграстим. Бактерия-заменитель действует так же, как и естественный G-CSF.

Какие исследования были проведены на Neulasta?

Neulasta была изучена в двух основных исследованиях, для в общей сложности 467 пациентов, страдающих от рака молочной железы, получавших цитотоксическую химиотерапию. В обоих исследованиях эффективность одной инъекции Neulasta сравнивалась с более ежедневными инъекциями филграстима во время каждого из четырех циклов химиотерапии. Основной индекс эффективности был основан на длительности тяжелой нейтропении в течение первого цикла химиотерапии.

Какую пользу показал Neulasta во время исследований?

Neulasta был так же эффективен, как филграстим, в сокращении длительности тяжелой нейтропении. В обоих исследованиях пациенты страдали от тяжелой нейтропении с интервалом приблизительно 1, 7 дня в течение первого цикла химиотерапии.

Какой риск связан с Neulasta?

Большинство нежелательных эффектов, обнаруженных у пациентов, получавших Neulasta во время исследований, связаны с основным новообразованием или химиотерапией. Наиболее распространенными побочными эффектами Neulasta (наблюдаются у более чем одного пациента из десяти) являются боль в костях и повышенный уровень лактатдегидрогеназы (фермента, который способствует расщеплению эритроцитов в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Neulasta, см. В брошюре на упаковке.

Neulasta не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к pegfilgrastim или любому другому компоненту.

Почему Neulasta был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Neulasta перевешивают риски, чтобы сократить продолжительность нейтропении и частоту фебрильной нейтропении у пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию новообразований. Поэтому Комитет рекомендовал дать Neulasta разрешение на продажу.

Другая информация о Neulasta:

22 августа 2002 года Европейская комиссия предоставила Amgen Europe BV разрешение на продажу Neulasta, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 22 августа 2007 года.

Полный EPAR для Neulasta можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 02-2008