Что такое Оптрума?
Оптрума - это лекарство, которое содержит действующее вещество ралоксифен гидрохлорид. Это доступно как белые овальные таблетки (60 мг).
Для чего используется Оптрума?
Оптрума используется для лечения и профилактики остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин после менопаузы. Было показано, что оптрума значительно уменьшает переломы позвоночника (позвоночника), но не переломы бедра (бедра).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оптрума?
Рекомендуемая доза для взрослых женщин и пожилых людей составляет одну таблетку в день во время еды или между приемами пищи. Обычно добавки кальция и витамина D рекомендуются женщинам с пониженным потреблением кальция. Оптрума предназначена для длительного использования.
Как работает Оптрума?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровни женского гормона эстрогена снижаются: эстроген замедляет деградацию кости и делает ее менее склонной к переломам.
Активный ингредиент в Оптруме, ралоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) и действует как агонист рецептора эстрогена (вещество, которое стимулирует рецептор эстрогена) в определенных тканях организма. Ралоксифен обладает тем же действием, что и эстроген, на кости, но не оказывает влияния на грудь или матку.
Как изучался Оптрума?
Оптрума изучалась в четырех основных исследованиях по лечению и профилактике остеопороза.
Три исследования по профилактике остеопороза включали 1764 женщины, которые в течение двух лет принимали Оптруму или плацебо (пустышку). В этих исследованиях была измерена плотность кости. В четвертом исследовании эффекты Оптрумы сравнивались с эффектами плацебо при лечении остеопороза у 7705 женщин в течение четырех лет. Основным показателем эффективности было количество женщин, у которых в ходе исследования были переломы позвоночника (позвоночника).
Какую пользу показал Оптрума во время исследований?
Оптрума был более эффективен, чем плацебо, в профилактике и лечении остеопороза.
В профилактике остеопороза женщины, получившие Оптруму, сообщили о повышении плотности костей бедра и позвоночника на 1, 6% за два года, тогда как женщины, получавшие плацебо, сообщили о снижении на 0, 8%.
При лечении остеопороза оптрума была более эффективной, чем плацебо, в снижении количества переломов позвонков. В течение четырехлетнего периода, по сравнению с плацебо, оптрума снижала число переломов позвонков на 46% у женщин с остеопорозом и на 32% у женщин с остеопорозом, связанным с переломом. Оптрума не оказала влияния на переломы бедра.
Какой риск связан с Оптрумой?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Оптрумы (наблюдаемой у более чем 1 пациента из 10) являются вазодилатация (приливы) и симптомы гриппа. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Optruma, см. В брошюре на упаковке.
Оптрума не следует применять женщинам, которые:
- Я могу иметь детей;
- иметь или имели проблемы из-за тромбов, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию (тромбы в легких);
- иметь заболевание печени, серьезные проблемы с почками, необъяснимое маточное кровотечение или рак эндометрия (рак стенки, которая выстилает матку).
Оптрума не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ралоксифену или любым другим ингредиентам.
Почему Оптрума был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Optruma, как было показано, эффективен в профилактике и лечении остеопороза, не влияя на грудь или матку. Комитет решил, что польза Оптрумы больше, чем его риски для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Комитет рекомендовал дать Optruma разрешение на продажу.
Больше информации о Оптруме:
5 августа 1998 г. Европейская комиссия предоставила Eli Lilly Nederland BV разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для разрешения на продажу Optruma. Маркетинговое разрешение было продлено 5 августа 2003 года и 5 августа 2008 года.
Полный EPAR для Optruma можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
