ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Pelzont?
Pelzont - это лекарство, содержащее два активных вещества: никотиновую кислоту (также известную как ниацин или витамин B3) и ларопипрант. Препарат выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. «Модифицированное высвобождение» означает, что два активных ингредиента высвобождаются из таблетки с различной скоростью в течение нескольких часов.
Для чего используется Pelzont?
Pelzont используется в дополнение к диете и физической активности у пациентов с дислипидемией (чрезмерно высоким содержанием жира в крови), в частности для «смешанной комбинированной дислипидемии» и «первичной гиперхолестеринемии». Пациенты со смешанной комбинированной дислипидемией имеют высокий уровень «холестерина» (ЛПНП) и триглицеридов (тип жира) в крови и низкие уровни «хорошего» холестерина (ЛПВП). Первичная гиперхолестеринемия - это состояние, при котором концентрация холестерина в крови высокая. Под «первичным» мы подразумеваем, что гиперхолестеринемия не имеет идентифицируемой причины.
Pelzont обычно назначают вместе со статином (стандартное лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), когда эффективность одного статина недостаточна. Pelzont используется один только у пациентов, которые не могут принимать статины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pelzont?
Начальная доза Pelzont составляет одну таблетку один раз в день в течение четырех недель, после чего доза увеличивается до двух таблеток один раз в день. Лекарство принимают внутрь, во время еды, вечером или перед сном. Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разделять, разбивать, измельчать или разжевывать.
Использование Pelzont не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности препарата в этой группе. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами почек и не следует использовать у пациентов с проблемами печени.
Как работает Pelzont?
Два активных ингредиента Pelzont, никотиновая кислота и ларопипрант, имеют разные механизмы действия.
Никотиновая кислота является природным веществом, которое используется в низких дозах в качестве витамина. В более высоких дозах это уменьшает уровень жира в крови через механизм, еще не совершенно
ясно. Вещество было впервые использовано в качестве лекарства, которое могло изменить концентрацию жира в крови в середине 50-х годов, но его применение было ограничено из-за побочных эффектов, особенно покраснения (покраснение кожи).
Считается, что приливы, связанные с никотиновой кислотой, зависят от высвобождения клетками кожи вещества, называемого «простагландин D2» (PGD2), которое расширяет (расширяет) кровеносные сосуды кожи. Ларопипрант блокирует рецепторы, к которым обычно присоединяется PGD2. Если рецепторы заблокированы, PGD2 не сможет расширить сосуды в коже, а частота и интенсивность приливов уменьшатся.
В таблетках Pelzont ларопипрант обнаружен в одном из слоев. Другой слой содержит никотиновую кислоту. Когда пациент принимает таблетку, ларопипрант сначала попадает в кровоток и блокирует рецепторы PGD2. Никотиновая кислота выделяется медленнее из другого слоя и оказывает действие лекарственного средства, которое модифицирует липидный профиль.
Какие исследования были проведены на Pelzont?
Эффекты Pelzont были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Пельзонт изучался в четырех основных исследованиях, проводимых у пациентов с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
В двух исследованиях изучалась способность Пелзонта изменять уровень жира в крови. Первое исследование сравнивало эффективность Pelzont с эффективностью никотиновой кислоты отдельно или плацебо (фиктивное лечение) в снижении уровня холестерина ЛПНП у 1613 пациентов. В исследовании также изучались симптомы приливов с помощью специальной анкеты.
Во втором исследовании сравнивали комбинацию Pelzont и симвастатина (статина) с одним Pelzont или одним симвастатином у 1 398 пациентов. Основной мерой эффективности было изменение уровня холестерина ЛПНП в крови через 12 недель.
В третьем и четвертом исследованиях изучалась эффективность ларопипранта в уменьшении приливов, вызванных никотиновой кислотой. Они включали в общей сложности 2 349 пациентов, поочередно принимающих Пельзонт или никотиновую кислоту. Приливы измерялись с помощью вопросника о симптомах приливов.
Какую пользу показал Пельзонт во время обучения?
Было показано, что Pelzont эффективен в снижении уровня холестерина ЛПНП в крови. В первом исследовании уровни холестерина ЛПНП были снижены на 19% у пациентов, принимавших Пельзонт, по сравнению с 1% пациентов, принимавших плацебо. Второе исследование показало, что уровни холестерина ЛПНП еще более снижались, когда Пелзонт принимался вместе с симвастатином (снижение на 48%), по сравнению с одним Пелзонтом (снижение на 17%) или одним симвастатином (снижение на 37%).
Добавление ларопипранта к никотиновой кислоте уменьшило симптомы приливов, вызванных никотиновой кислотой. В первом и третьем исследованиях меньшее количество пациентов, принимавших Пельзонт, сообщали об умеренном, тяжелом или сильном приливе по сравнению с пациентами, принимающими только никотиновую кислоту. В четвертом исследовании у пациентов, принимавших Пельзонт, наблюдалось покраснение за меньшее количество дней, чем у тех, кто принимал только никотиновую кислоту.
Какой риск связан с Pelzont?
Наиболее частыми побочными эффектами Пелзонта (наблюдаемого у более чем 1 пациента из 10) являются приливы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Pelzont, см. В брошюре на упаковке.
Pelzont не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к никотиновой кислоте, ларопипранту или любому другому компоненту. Кроме того, лекарство не следует применять у пациентов с проблемами печени, активной язвенной болезнью желудка или артериальным кровотечением.
Почему Pelzont был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Пелзонта больше, чем его риски для лечения дислипидемии, особенно у пациентов со смешанной комбинированной дислипидемией и у пациентов с первичной гиперхолестеринемией. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Pelzont.
Больше информации о Pelzont:
3 июля 2008 года Европейская комиссия предоставила Pelkont торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
Чтобы получить полный EPAR от Pelzont, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
