Что такое Imlygic - Talimogene Laherparepvec и для чего он используется?
Imlygic - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (форма рака кожи), которая не может быть удалена хирургическим путем и распространилась на другие части тела (за исключением костей, легких, мозга и других внутренних органов).
Imlygic - это тип передовой терапевтической медицины, называемой «продуктом генной терапии», который представляет собой тип медицины, который работает путем введения генов в клетки организма. Содержит активный ингредиент талимогена laherparepvec.
Как используется Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Лечение Imlygic следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака.
Imlygic доступен в виде раствора для инъекций в двух разных концентрациях. Это дано инъекцией в меланомы. Самая низкая концентрация Imlygic используется для введения первой дозы, в то время как самая высокая концентрация используется для последующих доз. Вторую дозу вводят через три недели после первой дозы, и лечение продолжают каждые две недели в течение по меньшей мере шести месяцев, если только врач не считает, что пациент не получает никакой пользы от лекарственного средства. Объем вводимого лекарства зависит от размера опухоли и количества подлежащих лечению опухолей. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Активный ингредиент Imlygic, талимогена laherparepvec, представляет собой тип генной терапии, называемый «онколитический вирус». Он происходит от ослабленного вируса простого герпеса 1 (вирус герпеса). Этот вирус был модифицирован, чтобы инфицировать клетки меланомы и размножаться в них. Imlygic использует внутреннюю организацию клеток меланомы для размножения, подавления и, в конечном итоге, уничтожения опухолевых клеток. Хотя Imlygic может проникать в здоровые клетки, он не предназначен для размножения в них.
Кроме того, Imlygic индуцирует выработку белка GM-CSF инфицированными клетками меланомы. Этот белок стимулирует иммунную систему пациента (естественные защитные силы организма) распознавать и разрушать клетки меланомы.
Какие преимущества Imlygic - Talimogene Laherparepvec были показаны в исследованиях?
Imlygic был исследован в основном исследовании с участием 436 пациентов с неоперабельной меланомой, которая распространилась на другие части тела (кроме костей и головного мозга). В 24-месячном исследовании сравнивались подкожно Имлигик и ГМ-КСФ. Основной мерой эффективности был процент пациентов, которые ответили на лечение, поддерживая этот ответ в течение по крайней мере шести месяцев, прежде чем их здоровье ухудшилось или потребность в другой терапии. Ответ на лечение определялся как уменьшение не менее 50% признаков меланомы. Принимая во внимание подгруппу пациентов в исследовании (249 пациентов), у которых не было широко распространенных заболеваний легких или других внутренних органов, 25% (41 из 163) пациентов, получавших Imlygic, имели длительный ответ на лечение по сравнению с 1% примерно (1 из 86) пациентов, получавших GM-CSF.
Каковы риски, связанные с Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Наиболее распространенными побочными эффектами Imlygic (которые могут затронуть более чем 1 из 4 человек) являются усталость, озноб, гипертермия (лихорадка), тошнота, гриппоподобная болезнь и боль в месте инъекции. Эти побочные эффекты были в основном легкой или средней степени тяжести. Наиболее распространенным серьезным побочным эффектом (которым страдали около 2 человек на 100) был целлюлит (инфекция верхних слоев кожи). Imlygic содержит вирус герпеса, который может активироваться позже, вызывая герпетические инфекции, такие как герпес. У пациентов со слабой иммунной системой (например, у пациентов с ВИЧ) Imlygic может вызвать более распространенное заболевание. Imlygic не должен использоваться у пациентов с сильно скомпрометированной иммунной системой, так как возможная реактивация вируса может привести к распространению герпетической инфекции на другие части тела. Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Imlygic, см. В брошюре на упаковке.
Почему Imlygic - Talimogene Laherparepvec был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) подчеркнул, что Imlygic - это терапия, основанная на инновационном механизме действия, который мог бы стать действенным дополнением к существующим методам лечения неоперабельной меланомы на поздней стадии, сектора, в котором есть потребность. неудовлетворенные медицинские записи. Пациенты с неоперабельной меланомой, распространившейся на другие части тела (кроме костей, головного мозга и легких), показали длительное уменьшение меланомы после лечения Imlygic, но пока неизвестно, приведет ли это преимущество к большей выживаемости. Что касается безопасности, Imlygic был относительно хорошо переносимым, и побочные эффекты были в основном легкими или умеренными. Поэтому CHMP посчитал, что преимущества Imlygic перевешивают выявленные риски, и рекомендовал утвердить их для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Imlygic. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и листок с информацией для Imlygic, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Компания внедрила программу контролируемого распределения в квалифицированных центрах, чтобы обеспечить соблюдение требований к хранению и обработке при низких температурах, а также контролировать распределение среди пациентов. В рамках этой программы лекарства будут предоставляться только тем врачам, которые получили соответствующие учебные материалы о риске герпетической инфекции, особенно у пациентов с нарушенной иммунной системой, о риске передачи вируса медицинским работникам или другим близким людям. контакт с пациентом (случайное воздействие) и необходимые меры предосторожности, которые необходимо принять для введения и утилизации продукта. Пациенты также получат учебные материалы и медицинскую карточку пациента с информацией о рисках, связанных с лекарством, и о том, как избежать случайного воздействия Imlygic.
Компания также проведет три исследования для дальнейшей характеристики преимуществ и рисков Imlygic, включая исследование Imlygic у пациентов с прогрессирующей меланомой, которые могут быть удалены хирургическим путем.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Для получения дополнительной информации о лечении с Imlygic, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
